设备使用日志编制疑惑

impower · 发表于 2013-2-18 21:39:34

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新版GMP要求设备管理上每台设备要有使用日志，记录设备每天生产什么产品、规格、批号，运行时间，清洁，维修，操作者等内容，相当于设备使用流水账，记录不必很详细，我也做了个简单的设备使用日志，对流水线上的设备还好记录，而我们共用系统如空调系统、压缩空气系统这些共用系统，本来就有非常详细的设备运行记录，记录设备每小时的各个运行数据，如果再增加这个设备使用记录，我感觉有点多余，增加操作人员的重复记录工作！
请问各位蒲友，我们这些共用系统的运行记录可否当设备的使用日志？
还有流水线上的每台设备都要分别写使用日志，还是可以统一写一本使用日志？如洗烘灌线。

我非我 · 发表于 2013-2-18 21:46:34

我这里也存在这种问题，我们采取的制剂每台设备分开写，包装线采取联动的形式

石头968 · 发表于 2013-2-18 22:02:58

日志和运行记录是有很大区别的，目的不一样。
相对连续运行的公用系统，不需要设备日志，有运行记录、维修记录……等各种记录，就可以了。
联动线，我觉得可以用一份日志吧，分开也可以，只要按照GMP要求记录清楚事项就可以了。

freeman132 · 发表于 2013-2-18 22:40:53

公共设施，单行就可以了吧，记录的目的只是可追溯，个人认为把该记录的信息记录下来，能够追溯就可以了。

impower · 发表于 2013-2-18 22:41:26

石头968 发表于 2013-2-18 22:02
日志和运行记录是有很大区别的，目的不一样。
相对连续运行的公用系统，不需要设备日志，有运行记录、维修 ...

谢谢石头老师的回复！如果共用系统在有运行记录、维修记录、维保记录、下，可以不用在重复写设备使用日志那可太好了！谢谢！

ambitionhero · 发表于 2013-2-19 07:43:09

目的是可追溯。

godme · 发表于 2013-2-19 07:54:19

你的理解很深刻

gdqyhjs · 发表于 2013-2-19 08:09:35

谢谢石头老师！

yuansoul · 发表于 2013-2-19 08:22:59

这个。。。。。。。需要。。。。逐渐理解。就像闯黄灯。每个人认识不同

liuqygood2005 · 发表于 2013-2-19 08:24:07

日志还要包括验证内容

GQL3709 · 发表于 2013-2-19 08:44:03

灵活掌握，要求的必须记，没要求，灵活掌握，

石头968 · 发表于 2013-2-19 09:05:07

impower 发表于 2013-2-18 22:41
谢谢石头老师的回复！如果共用系统在有运行记录、维修记录、维保记录、下，可以不用在重复写设备使用日志 ...

一家之言。
日志主要用于每天做不同用途的或生产不同批次或者不同产品的设备，主要是间歇运行的设备。

石头968 · 发表于 2013-2-19 09:08:36

liuqygood2005 发表于 2013-2-19 08:24
日志还要包括验证内容

对，设备日志，就是一个设备的流水账，记录了设备每天生产了哪些品种、批次、数量，每天进行了哪些清洁、维护、故障维修、部件更换、计量校准、验证、确认……也就是每天发生在设备上的事情。
公用系统设备，除了与产品有关的外，其实也有以上内容，只不过有单独的记录，相关事项另外在运行记录上备注一下也可以。

天0痕 · 发表于 2013-2-19 09:53:48

石头968 发表于 2013-2-19 09:08
对，设备日志，就是一个设备的流水账，记录了设备每天生产了哪些品种、批次、数量，每天进行了哪些清洁、 ...

说得非常好，检验设备和仪器的使用日志也应该和生产设备使用日志有区别，它们可能在一天内进行多个品种、多个批次检验中使用。

诺亚方舟 · 发表于 2013-2-19 09:57:03

日志可以分开做，不必都做成一样的，我理解所谓日志就是记录设备这一天发生的情况

诺亚方舟 · 发表于 2013-2-19 09:57:44

不单单只是运行，还有清洁、维护维修等等其他的

石头968 · 发表于 2013-2-19 10:10:58

诺亚方舟发表于 2013-2-19 09:57
不单单只是运行，还有清洁、维护维修等等其他的

使用、清洁、消毒、灭菌、故障、维护、更换部件、偏差、变更、确认……

793295036 · 发表于 2013-2-19 10:44:49

日志的目的是便于追溯。

yuansoul · 发表于 2013-2-19 10:49:08

793295036 发表于 2013-2-19 10:44
日志的目的是便于追溯。

真正的目的是避免造假。。。。。

lxf0556 · 发表于 2013-2-19 12:44:19

说的太好了！学习了

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