请教：水浴灭菌柜的F0值计算-累计节点

zipeng110 · 发表于 2013-2-19 17:41:38

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  要求最终灭菌制剂的F0值＞8，但F0值累加的节点是否包括升温及降温时间产生的F0值
例如：115℃ 30min 用F0值计算公式F0=1*(30min/1)*POWER(10,(115℃-121)/10)算得F0=7.53 （升温至115℃-到该温度持续30min截止的F0值）
         当温度达到99℃时既有F0产生，据此如果算上升温（99-115）及降温（115-99）时间产生的F0值，通常的灭菌115℃ 30min F0值将＞8（灭菌柜的F0值计算方法）
所以请教一下那种计算方法是正确的，即灭菌115℃ 30min F0值是否能按最终灭菌制剂对待？
希望高手指点！

石头968 · 发表于 2013-2-19 18:37:56

不知道怎么做。
我们通常是按照要求的灭菌温度、要求的灭菌时间来灭菌的，F0自动累积，仅做参考。
并不是说f0刚刚好大于8，就一定灭菌合格。

胜利者 · 发表于 2013-2-19 18:49:00

教科书上就是这样讲的，也是符合F0值计算公式的推算过程。应该包含100度以上的升降温过程。

luhaojun · 发表于 2013-2-19 19:51:23

我们通常是按照要求的灭菌温度、要求的灭菌时间来灭菌的，F0自动累积，仅做参考。
并不是说f0刚刚好大于8，就一定灭菌合格。
同意以上观点，我们也是这么做的

zhaoyongjie · 发表于 2013-2-19 21:50:10

F0值是从100℃开始累积计算的，当然包括升温与降温过程，115℃，30min正常升温降温情况下，F0肯定大于8.
“即灭菌115℃ 30min F0值是否能按最终灭菌制剂对待” 当然可以了F0＞8，作为残存概率灭菌法对于部分无法使用121℃，F0＞12的灭菌方法的情况下是可以使用的。

mbl2006 · 发表于 2013-2-19 23:01:42

这个问题争议很大，公司内部，检察员之间，包括老外顾问之间看法都不一样，最保险的就是过热，尽量提高杀灭能力，或者换成其他的方法，不然碰到认死理的检查员，真的很难跟他们解释清楚

yuansoul · 发表于 2013-2-20 06:38:14

建议你再看看指南有关热力学灭菌一章

sunwng · 发表于 2013-2-20 08:09:30

F0值自动累积的，如果单算达到115度30min的F0值肯定不够的，升温降温时间的F0值也是累积进来的

xlql1999 · 发表于 2013-2-20 08:25:27

升降温期间的F0值也算进去的。

江寒315 · 发表于 2013-2-20 08:51:08

应该是要计算在内的，F0值本身就是累积出来的，115*30一般累积下来会在12左右，当然还得看你的装载和设备情况，有的升温快，累积的可能小，升温慢累积的可能就多，其次，一般采用115*30的产品可能耐热性不是很好，要做相关的灭菌工艺验证。指南里面关于产品的灭菌是给出了一个F0值的范围，比如8-12等，但对于F0大于12的，我们的批件注明是F0大于12.至于大到多少没说，其实不是很合理，应该批准F0 的范围。

zipeng110 · 发表于 2013-2-20 14:09:49

石头968 发表于 2013-2-19 18:37
不知道怎么做。
我们通常是按照要求的灭菌温度、要求的灭菌时间来灭菌的，F0自动累积，仅做参考。
并不是 ...

我们是老品种，现在是设计新车间，看这个品种能否认定为F0＞8，如果＞8则按照最终灭菌制剂来对待，设计新厂房的要求和未来的生产成本将降低很多

石头968 · 发表于 2013-2-20 18:29:47

zipeng110 发表于 2013-2-20 14:09
我们是老品种，现在是设计新车间，看这个品种能否认定为F0＞8，如果＞8则按照最终灭菌制剂来对待，设计新 ...

按照规范，认定是否需要无菌工艺生产，算不算最终灭菌，可能需要这三个条件：
1、微生物的存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于 10-6的生产方式。
2、采用湿热灭菌方法的标准灭菌时间F0 值应大于 8 分钟。注意：标准灭菌时间。
3、流通蒸汽处理不属于最终灭菌。

华重楼 · 发表于 2013-2-20 19:22:18

本帖最后由华重楼于 2013-2-20 19:25 编辑

F0值是从100℃开始累积计算的，当然包括升温与降温过程，115℃，30min正常升温降温情况下，F0肯定大于8.
“即灭菌115℃ 30min F0值是否能按最终灭菌制剂对待” 当然可以了F0＞8，作为残存概率灭菌法对于部分无法使用121℃，F0＞12的灭菌方法的情况下是可以使用的。
支持观点，但是需要做无菌保证工艺验证，确保符合无菌生产要求。各种检查员个人理解不一样，觉得121度、8分钟湿热灭菌方法较可靠。

华重楼 · 发表于 2013-2-20 19:22:52

zhaoyongjie 发表于 2013-2-19 21:50
F0值是从100℃开始累积计算的，当然包括升温与降温过程，115℃，30min正常升温降温情况下，F0肯定大于8.
“ ...

观点一致。

wind10 · 发表于 2014-2-13 16:33:17

不懂不懂不知道怎么计算的郁闷

请叫我小王 · 发表于 2014-11-17 08:48:27

学习了，，，，，

43467921 · 发表于 2014-11-21 11:04:32

一样的情况，感觉累计大于8即可

liuxing318 · 发表于 2015-4-7 17:11:02

115 30min能有多大作用呢

qdxuanyu · 发表于 2022-7-21 13:32:25

可以验证实际效果。以时间效果来证明温度、时间有没用

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