精益求精（GMP）—药品质量风险管理规程

sunny110119 · 发表于 2013-3-28 10:30:41

需要学习的东西太多额

747481886 · 发表于 2013-3-30 08:48:19

下载学习学习

icedy · 发表于 2013-3-30 13:10:58

写的很不错，借鉴

彤小梦 · 发表于 2013-4-1 14:26:59

谢谢分享！！

dssgh · 发表于 2013-4-3 08:23:15

下载了，学习，感谢分享

gzl1955 · 发表于 2013-4-11 09:35:10

谢谢分享啊

无为 · 发表于 2013-4-11 09:59:03

将质量风险管理小组再细分为物料、生产技术、质量、销售等小组纯属多余，有过于繁杂无法操作化！

hjddw · 发表于 2013-4-11 10:15:44

严重支持愚公的大作！参考一下，谢谢分享！！

固体制剂QA · 发表于 2013-4-11 23:26:24

支持原创，支持愚公

旅行客 · 发表于 2013-4-12 14:30:48

谢谢分享，感谢愚公

liuxian2008 · 发表于 2013-4-22 11:11:32

谢谢愚公分享

qilutianhe · 发表于 2013-4-22 12:40:44

能否提供一些实例

limanzhen85 · 发表于 2013-5-16 18:12:24

学习一下，谢谢分享

半夏露 · 发表于 2013-5-17 14:46:45

谢谢啦！参与一下下！

风云 · 发表于 2013-6-3 14:25:44

还可以，可以学学，谢谢。

乐了 · 发表于 2013-6-5 17:43:26

和13楼感觉一样，这个SOP还是有些像指导规程，操作起来很困难。对同一案例，由于评定人员的知识经验水平不一样，主观评定还是过高，打分很可能不一样，最后也就容易形成争执和认证中的不符合项。比如，出现“毁灭性”风险时（例如齐二药采购二甘醇冒充的丙二醇），即使发生频次小于十年一次，也决不能是仅打5分的低风险。
建议：
1、增加一些详细的案例类别，便于执行者对号入座，确定风险程度。
2、建议将风险管理重点向前移，更多的是在进行变更前、产品回顾后的改进前、项目实施前、概念设计时等阶段进行风险分析、风险降低。而不要最后偏差产生后用风险评估弥补。

zyx620 · 发表于 2013-6-5 20:48:23

好东西，谢谢分享。

火焰至上 · 发表于 2013-6-20 00:56:57

愚公的东西不错，下来看看

溪黄草 · 发表于 2013-6-20 14:59:55

谢谢分享，愚公出品，必属精品。

忽然一阵清风 · 发表于 2013-8-16 11:12:36

谢谢分享！！

[时立新（愚公）] 精益求精（GMP）—药品质量风险管理规程

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