精益求精（GMP）—药品质量风险管理规程

愚公想改行 · 发表于 2013-3-21 10:59:38

丹参发表于 2013-3-19 08:51
仔细拜读了愚公的大作，说一下自己的看法，纯属个人意见：
1、风险严重性分类如果再能细化，就是把五类情况 ...

嗯。你的建议我好好考虑一下！
谢谢点评！

愚公想改行 · 发表于 2013-3-21 10:59:43

丹参发表于 2013-3-19 08:51
仔细拜读了愚公的大作，说一下自己的看法，纯属个人意见：
1、风险严重性分类如果再能细化，就是把五类情况 ...

嗯。你的建议我好好考虑一下！
谢谢点评！

hemigua · 发表于 2013-3-21 11:05:45

谢谢分享哈

sh12yy · 发表于 2013-3-21 11:16:49

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

小利 · 发表于 2013-3-21 14:02:06

质量风险的可检测性在文件中都没有提及，是不是也要考虑一下

张小五 · 发表于 2013-3-21 14:30:40

谢谢分享，支持。

禾口草田八 · 发表于 2013-3-21 22:19:36

学习学习，风险无处不在

愚公想改行 · 发表于 2013-3-22 00:31:58

禾口草田八发表于 2013-3-21 22:19
学习学习，风险无处不在

防范重在意识！不在形式！

xiaomeng · 发表于 2013-3-22 09:38:36

谢谢分享，学习一下

windli · 发表于 2013-3-22 09:46:30

thanks a lot

郦无悔 · 发表于 2013-3-22 09:50:22

又见愚公的大作呀！

先有金牌文件中雪锋的风险管理SOP，今天看到愚公的精益求精版管理规程，后面将有呆总的风险管理YY培训，再之后又将有温州之约吴老师的风险管理专题讨论，精彩之精彩哪！饕餮盛宴，就在眼前

先拜读，有想法，回来跟愚公请教

lindaqueen · 发表于 2013-3-22 10:37:27

谢谢分享

匿名 *发表于 2013-3-22 13:06:00* · 发表于 2013-3-22 13:06:00

都是特定用户才能下载，请教怎么样是特定用户，否则，这些贴，我们都无法下载

愚公想改行 · 发表于 2013-3-22 14:05:06

QQ_256C26 发表于 2013-3-22 13:06
都是特定用户才能下载，请教怎么样是特定用户，否则，这些贴，我们都无法下载

不会吧？我没设置权限呀？

忘记 · 发表于 2013-3-22 14:12:37

必须认真学习，谢谢

愚公想改行 · 发表于 2013-3-22 15:53:42

小利发表于 2013-3-21 14:02
质量风险的可检测性在文件中都没有提及，是不是也要考虑一下

有道理！

小利 · 发表于 2013-3-22 16:52:29

愚公想改行发表于 2013-3-22 15:53
有道理！

经过学习，我又有一点体会跟您交流一下，就是可检测性问题，是不是风险的评估与识别后的降低风险的措施包含加强可检测性，如果是有软件规定检测的风险点，在风险评估时可加入可检测性进行评估，没有制定软件的，就用可能性与危害性进行评估，然后制定降低风险的措施时，可提高可检测性来降低风险。一点粗浅理解，大家探讨探讨

愚公想改行 · 发表于 2013-3-22 20:08:36

小利发表于 2013-3-22 16:52
经过学习，我又有一点体会跟您交流一下，就是可检测性问题，是不是风险的评估与识别后的降低风险的措施包 ...

风险管理强调防范意识的全面性；风险评估着重手段的科学，结论的可靠性。
我是这样认为的。所以在《药品质量风险管理规程》的基础上，还应有风险评估管理规程，这样制定风险管理文件才有层次，才全面，不知你是否接受我的观点？
其实，我对风险管理仍在学习和思考中，欢迎交流和探讨。

愚公想改行 · 发表于 2013-3-22 20:11:10

mutoulv 发表于 2013-3-18 11:15
不错，顶一下，那个风险的图好像和其他的有点不一样，能解释下吗？

我没注意，是不与Q9不符？

wm0260 · 发表于 2013-3-23 00:20:33

谢谢分享新手领用

[时立新（愚公）] 精益求精（GMP）—药品质量风险管理规程

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块

sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2013-3-21 11:16:49 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报