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[确认&验证] GMP文件如何分类?

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发表于 2013-3-31 15:23:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大家,GMP文件如何分类?谢谢!
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发表于 2013-3-31 15:44:43 | 显示全部楼层
生产、质量、设备
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 楼主| 发表于 2013-3-31 16:33:21 | 显示全部楼层
xxcc2050 发表于 2013-3-31 15:44
生产、质量、设备

就分这三类吗?能否具体分类呢?
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药士
发表于 2013-3-31 17:11:12 | 显示全部楼层
本帖最后由 fsyylf 于 2013-3-31 17:28 编辑

目前分类基本是两种方式:一是按章节分类:如质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备......;二是按部门分类:如生产、质量、物料、设备、销售.....;
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 楼主| 发表于 2013-4-2 18:32:49 | 显示全部楼层
2010版GMP章节:
第二章:质量管理、第三章:机构与人员、第四章:厂房与设施、第五章:设备、第六章:物料与产品、第七章:确认与验证、第八章:文件管理、第九章:生产管理、第十章:质量控制与质量保证、第十一章:委托生产与委托检验、第十二章:产品发运与召回、第十三章:自检
按照上面章节分类:
文件管理(WJ)、机构与人员(JR)、厂房与设施(CS)、设备管理(SB)、物料管理(WL)、卫生管理(WS)、确认与验证(YZ)、生产管理(SC)、质量管理(ZL)、销售管理与收回(XS)、投诉与不良反应报告、自检(ZJ)
这样分类如何?
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药徒
发表于 2013-4-2 18:58:05 | 显示全部楼层
zhfttaifeizi 发表于 2013-4-2 18:32
2010版GMP章节:
第二章:质量管理、第三章:机构与人员、第四章:厂房与设施、第五章:设备、第六章:物料 ...

最好还是先将文件分成SMP/SOP/TS等几个大类,然后再像楼主所说按章节来分类
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药徒
发表于 2013-4-2 19:10:59 | 显示全部楼层
本帖最后由 Foster2012 于 2013-4-2 19:14 编辑

从论坛看到的,觉得不错
GMP文件.png

GMP文件系统图.zip

13.83 KB, 下载次数: 20

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 楼主| 发表于 2013-4-2 21:20:01 | 显示全部楼层
Foster2012 发表于 2013-4-2 19:10
从论坛看到的,觉得不错

非常感谢这位仁兄提供的资料
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 楼主| 发表于 2013-4-9 10:53:24 | 显示全部楼层
Foster2012 发表于 2013-4-2 19:10
从论坛看到的,觉得不错

验证方案属于技术标准的吗?
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 楼主| 发表于 2013-4-9 20:48:29 | 显示全部楼层
第一种先按管理类型分类,再按标准类型分类:
文件管理(WJ):技术标准(STP)、管理规程(SMP)、操作规程(SOP)、记录凭证(SRP)
机构与人员(JR):技术标准(STP)、管理规程(SMP)、操作规程(SOP)、记录凭证(SRP)
厂房与设施(CS):技术标准(STP)、管理规程(SMP)、操作规程(SOP)、记录凭证(SRP)
设备管理(SB):技术标准(STP)、管理规程(SMP)、操作规程(SOP)、记录凭证(SRP)
物料管理(WL):技术标准(STP)、管理规程(SMP)、操作规程(SOP)、记录凭证(SRP)
卫生管理(WS):技术标准(STP)、管理规程(SMP)、操作规程(SOP)、记录凭证(SRP)
验证管理(YZ):技术标准(STP)、管理规程(SMP)、操作规程(SOP)、记录凭证(SRP)
生产管理(SC):技术标准(STP)、管理规程(SMP)、操作规程(SOP)、记录凭证(SRP)
质量管理(ZL):技术标准(STP)、管理规程(SMP)、操作规程(SOP)、记录凭证(SRP)
销售管理(XS):技术标准(STP)、管理规程(SMP)、操作规程(SOP)、记录凭证(SRP)
不良召回管理(BZ):技术标准(STP)、管理规程(SMP)、操作规程(SOP)、记录凭证(SRP)
自检(ZJ):技术标准(STP)、管理规程(SMP)、操作规程(SOP)、记录凭证(SRP)
第二种先按标准类型分类,再按管理类型分类:
技术标准(STP):文件管理(WJ)、机构与人员(JR)、厂房与设施(CS)、设备管理(SB)、物料管理
                         (WL)、卫生管理(WS)、验证管理(YZ)、生产管理(SC)、质量管理(ZL)、
                          销售管理(XS)、不良召回管理(BZ)、自检(ZJ)
管理规程(SMP):文件管理(WJ)、机构与人员(JR)、厂房与设施(CS)、设备管理(SB)、物料管理
                         (WL)、卫生管理(WS)、验证管理(YZ)、生产管理(SC)、质量管理(ZL)、
                          销售管理(XS)、不良召回管理(BZ)、自检(ZJ)
操作规程(SOP):文件管理(WJ)、机构与人员(JR)、厂房与设施(CS)、设备管理(SB)、物料管理
                         (WL)、卫生管理(WS)、验证管理(YZ)、生产管理(SC)、质量管理(ZL)、
                          销售管理(XS)、不良召回管理(BZ)、自检(ZJ)
记录凭证(SRP):文件管理(WJ)、机构与人员(JR)、厂房与设施(CS)、设备管理(SB)、物料管理
                         (WL)、卫生管理(WS)、验证管理(YZ)、生产管理(SC)、质量管理(ZL)、
                          销售管理(XS)、不良召回管理(BZ)、自检(ZJ)
请问哪种分类比较好点?
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