《确认与验证》征求意见稿疑问之一（回帖有奖）

默子

在工艺稳定，在生命周期内未发生变更或重大变更的，我们未进行再验证，这个周期性验证是个有争议的说法，因为前验证已经证明该工艺能够生产出质量稳定的产品，那么周期性验证什么？
工艺评估，一般主要是每年的质量回顾评价，数据统计，绘制曲线图什么的都可以

xingqr

再验证分为改变性再验证和定期再验证。我觉得第十七条讲的再验证是定期再验证。

xingqr

129129129 发表于 2013-4-1 08:27
工艺验证如果是多年生产的产品，工艺没有变化，空气净化系统，水系统、设备，使用的原辅料等没有变更，通过 ...

GMP第144条规定 确认和验证不是一次性行为。首次确认或验证后应当根据产品质量回顾情况进行再验证或再确认。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

焚香煮茗

学习了感受颇多

琼台仙境

在验证通过工艺评估来确定是否需要做，这挺好的，改变了固定的周期

pgyer

岁寒三友 发表于 2013-4-1 06:26
这也本次温州之约上  南山讲到的一个问题，新版上验证不在拘泥于固定周期，验证的发起时机在于根据你企业具 ...

如何评估？

pgyer

阿旺 发表于 2013-4-1 08:15
疑问一：我理解为如果工艺、设备、生产条件等未经变化，经过首次验证后，可不作再验证。
疑问二：我理解为 ...

你的意思就是通过质量回顾来评估是否需要进行验证吗？

一路奔跑

这样给予企业的自主性大了，可以根据自己的情况来确定自家验证周期

雄鸡

1、再验证也属工艺验证。
2、工艺评估主要指回顾性评价。

踏雪无痕

无论是哪种确认还是验证都是要进行再验证的，以维持它的验证状态；
个人觉得回顾性验证就是一种工艺评估，他也是再验证的一种方式。

pgyer

踏雪无痕 发表于 2013-4-1 09:19
无论是哪种确认还是验证都是要进行再验证的，以维持它的验证状态；
个人觉得回顾性验证就是一种工艺评估， ...

这个意见我赞成，就是通过确认工艺始终保持在验证状态来进行评估

lgang04

工艺验证的范围较大，对于工艺的某个阶段可以用确认来证明其可行。
当产品工艺稳定，没有变更的情况下，产品质量回顾的方式来证明工艺可行性还是比较好的，正如楼上所说。

pgyer

lgang04 发表于 2013-4-1 09:41
工艺验证的范围较大，对于工艺的某个阶段可以用确认来证明其可行。
当产品工艺稳定，没有变更的情况下，产 ...

这个意思大家基本统一，但我觉得附录在这方面的表述是有些问题

qiujian6666

第一，工艺不需要进行周期性的再验证，但需要做再验证，再验证包括在工艺验证范围。
第二，一般情况下，没有大的变化，可以评估，不验证。评估就是综合分析工艺的条件没有发生变更、回顾工艺稳定性等因素。现在没有回顾性验证的概念，回顾性被归到评估的范畴了。

飓风2011SXD

疑问1：单看这一条有疑问，结合第十八条周期性是工艺验证范围

疑问2：对生产中的偏差或工艺参数，年度质量回顾来进行评估工艺的稳定性。

ln1981f

我们的做法对于常年生产的品种，每5年一次再验证（同步验证），每年回顾性验证（产品质量回顾）。

chemstar

疑问1：只需要周期性的评估（已经不再一味地要求必须周期性验证了），根据评估结果再决定是否做再验证。对于一些特殊的工艺如灭菌工艺，是必须作周期性验证的，毋庸置疑，肯定属于工艺验证范畴；
疑问2：通过对多批次工艺参数、中间控制、成品质量的趋势进行分析

yuansoul

如果一个人只用大脚豆想问题，那么你也必须用大脚豆想，不然的话你就违反规则

hljhy

学习了

江湖中相望

疑问一：已经运行比较稳定的产品，不用固定周期再验证，需要做的是持续性的工艺核实。
疑问二：工艺评估应该是用风险管理的方法对关键工艺参数CPP、技术经济指标等进行周期性评估。