愚公想改行先生在风险管理中的误区

老猫王磊

愚公想改行 发表于 2013-4-9 11:10
是的，前几天我看了一下我刚参加工作时在制药行业推行的《全面质量管理》教材，里面也有相同用 ...

同感，我一直在思考的是为什么我们明明做的很好的却没执行下去，反倒是那些俺不懂得英文字母组成的东西却在大行其道，还好多人追捧，谈到此处是不冒出几个英文都不会说话！
有时间的时候真的要思考下哦。跑题了，回来：
我们现在把风险学的死了，其实只要树立了意思，完全可以把什么风险啊、纠正预防啊整合到一起的。所以我一直强调意识的重要性！

病毒性感冒

石头老师的话的很有道理，个人认为，重点不再于变与不变，而是在于意识问题。

知恩图报

愚公想改行 发表于 2013-4-9 11:10
是的，前几天我看了一下我刚参加工作时在制药行业推行的《全面质量管理》教材，里面也有相同用 ...

所以我说愚公想改行先生真的没明白“风险管理”的真正意义。
PDCA循环中，质量改进无疑需要进行风险管理
企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。这是GMP中的文字，有明确要求进行风险管理，你还在品。

☆云海漫步☆

支持你，顶一下

愚公想改行

南山月照人 发表于 2013-4-9 11:23
同感，我一直在思考的是为什么我们明明做的很好的却没执行下去，反倒是那些俺不懂得英文字母组成的东西却 ...

我个人认为，变更控制、偏差管理、产品质量回顾分析、供应商评估、预防性维护等是制药业最现实的风险管理；而发生改变或发现偏离（正常）时，需要进行对药品质量影响的评估，并采取相应的CAPA。这也是我写哪个贴子的本意。若是再将风险管理和风险评估扩大化（当然风险管理内涵和覆盖面很大），企业就又陷入无从下手的境地。@知恩图报  

愚公想改行

知恩图报 发表于 2013-4-9 11:38
所以我说愚公想改行先生真的没明白“风险管理”的真正意义。
PDCA循环中，质量改进无疑需要进行风险管理 ...

我沉默了！
不知是你没有好好看我的贴子，还是我表达的不清楚！
说我不明白就不明白吧，只要我的观点不误导其他同行就行。

愚公想改行

谢谢你参与讨论！

蒲公英-er

建议大家有时间看看质量和质量管理的发展历程，为嘛什么东西都要去套风险管理呢，把风险管理作为一种理念而不是一种工具更具有现实意义。

愚公想改行

病毒性感冒 发表于 2013-4-9 11:37
石头老师的话的很有道理，个人认为，重点不再于变与不变，而是在于意识问题。

https://www.ouryao.com/thread-23354-1-2.html

老猫王磊

愚公想改行 发表于 2013-4-9 12:06
我个人认为，变更控制、偏差管理、产品质量回顾分析、供应商评估、预防性维护等是制药业最现实的风险管理 ...

这些东西我们一直在做，很多企业还做的很好，为什么风险以来就都不会做了呢？
变更控制、偏差管理、质量回顾、供应商评估等等在没有风险前我们没做么？我们在供应商审计的时候没有评估他的不确定因素么？我们都做了吧。不过就是不叫风险就是了！
我们继续把这些做好就可以了，干嘛纠结那些格式啊、工具啊形式的东西啊？最简单的，给你一盘子肉，你用刀叉吃那就是西餐，你有筷子羹匙吃那就是中餐，你用手直接抓住吃是阿拉伯习俗。但是目的是吃饱啊，难道用手直接抓就吃不饱了？不信你试试只会比你用刀叉吃的更多！
用最直接的方法解决最复杂的现实问题才是王道

江寒315

一种意识或者思维方式的培养需要很长的时间，真正的溶于质量的血液里，路很难，路漫漫。

知恩图报

愚公想改行 发表于 2013-4-9 12:10
我沉默了！
不知是你没有好好看我的贴子，还是我表达的不清楚！
说我不明白就不明白吧，只要我的观点不 ...

愚公想改行先生，我们认真讨论，你别在意

愚公想改行

知恩图报 发表于 2013-4-9 12:37
愚公想改行先生，我们认真讨论，你别在意

明白！等有时间咱们好好交流！

愚公想改行

南山月照人 发表于 2013-4-9 12:29
这些东西我们一直在做，很多企业还做的很好，为什么风险以来就都不会做了呢？
变更控制、偏差管理、质量 ...

是的！

沉默不一定是金

南山月照人 发表于 2013-4-9 12:29
这些东西我们一直在做，很多企业还做的很好，为什么风险以来就都不会做了呢？
变更控制、偏差管理、质量 ...

哈哈，这个比喻比较通俗。个人认为，风险其实一直在无形中在做的，只不过没有形成文字而已，好多的决策，在最后敲定前，都做过分析和讨论的，我认为这个过程就是最原始的风险评估。个人浅见，你以为如何？

豚鼠

愚公想改行 发表于 2013-4-9 11:10
是的，前几天我看了一下我刚参加工作时在制药行业推行的《全面质量管理》教材，里面也有相同用 ...

偶对体系很有兴趣   早点腾出空子哈

老猫王磊

沉默不一定是金 发表于 2013-4-9 13:12
哈哈，这个比喻比较通俗。个人认为，风险其实一直在无形中在做的，只不过没有形成文字而已，好多的决策， ...

我也是这样认为的，被没必要非要去套那个时髦的工具

石头968

愚公想改行 发表于 2013-4-9 12:06
我个人认为，变更控制、偏差管理、产品质量回顾分析、供应商评估、预防性维护等是制药业最现实的风险管理 ...

发生改变，有的是因为发现了有风险才主动去改变，比如变更，可能本身就是为了降低刚刚发现的不可接受的风险。又比如CAPA引出的措施（或者也叫变更），都是为了降低某种刚刚发现的风险。
还有一种发生改变，叫做偏差，或者叫做异常、不良趋势，这些改变，都是需要经过风险评估，才能进入下一阶段的活动（可能并不需要正式的启动单独的风险评估程序或者正式的风险评估报告，这就是风险意识的渗透。）
所以改变是风险评估的发令枪，单就这句话来说，题目本身应该是问题的，很多蒲友就是误解了这一点，细看内容，确实值得商榷。
其实质量风险管理非常简单，就是主动去发现可能存在的影响产品质量的风险，识别风险，评估风险，降低风险……不是等着什么东西发生了改变，再去做风险评估，实际上已经晚了。
个人意见！不对之处请大家指正！@愚公想改行 @知恩图报 @南山月照人 @Rickzhen      

石头968

蒲公英-er 发表于 2013-4-9 12:20
建议大家有时间看看质量和质量管理的发展历程，为嘛什么东西都要去套风险管理呢，把风险管理作为一种理念而 ...

理念是要体现在行动中，蒲公英就是要践行GMP理念的。
哈哈，风险评估就是几种评估工具，而风险管理就是一个GMP中的小的管理体系，如何发现、识别真正的风险点，才是我们需要加强的，而不是纠结于什么时候做风险管理或风险评估，你什么时候想去主动发现风险、识别风险，你就可以拿起风险评估工具，这很简单。@愚公想改行 @知恩图报 @南山月照人

石头968

南山月照人 发表于 2013-4-9 12:29
这些东西我们一直在做，很多企业还做的很好，为什么风险以来就都不会做了呢？
变更控制、偏差管理、质量 ...

大家在争论的，其实就是狭义的风险和广义的风险，其实大家都在做同样的事情，怎么做，手段不同而已，有的是直接开门见山描述分析，有的是使用风险工具分析，有的是在心里嘀咕一下，相当于珠心算，结果就出来了，这些都可以吧。