Let it be

老猫王磊 · 发表于 2013-4-10 19:47:45

Rickzhen 发表于 2013-4-10 16:39
3. 风险意识与风险评估/管理
好几位蒲友都提到我们几十年前具备了风险管理意识，例如全面质量控制。

部分赞同风险评估并非单纯地增加工作负担；通过恰当风险评估，反而能够减少工作。这句话，因为我们的不明却很多企业是增加了工作量

老猫王磊 · 发表于 2013-4-10 19:49:13

愚公想改行发表于 2013-4-10 17:56
认真看了Rickzhen 同行的贴子，一看便知您对风险管理方面的“见与识”都远在我之上。
我是药企一线人员，更 ...

我有保留的赞同Rickzhen 同行的贴子，有些事我们的愿景，非常希望能到到

知恩图报 · 发表于 2013-4-10 21:33:43

我完全赞同Rickzhen先生的意见

piao0923 · 发表于 2013-4-10 22:47:27

只看了楼主三行字，就知道楼主绝对是风险管理方面的专家。字字入眼，句句有理。希望楼主继续分享你的知识和经验。
向楼主学习，拜楼主为师。

Rickzhen · 发表于 2013-4-10 23:12:39

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 09:16 编辑

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Rickzhen · 发表于 2013-4-10 23:13:21

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 09:17 编辑

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Rickzhen · 发表于 2013-4-10 23:14:01

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 09:17 编辑

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Rickzhen · 发表于 2013-4-10 23:14:41

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 09:17 编辑

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固体制剂QA · 发表于 2013-4-10 23:28:11

希望能经常看到这样精彩的讨论，学习了。

Rickzhen · 发表于 2013-4-10 23:32:30

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 09:17 编辑

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石头968 · 发表于 2013-4-11 09:44:44

Rickzhen 发表于 2013-4-10 23:12
为何称之为“滥用”，原因有2：

1. 没有搞清楚风险评估的侧重点，对于真正关键的工艺的风险评估不去认 ...

这个观点，我是很赞同的，大家想法都是一致的，如果真的胡子眉毛都能抓住抓好，也无所谓，但是基本上是不可能的，目前很多人还是胡子、眉毛分不清楚，这就很难和他们说。

阿力 · 发表于 2013-4-11 21:07:00

理不辩不明，非常精彩！我得多读几遍

lxzxd007 · 发表于 2013-4-11 21:11:00

看了楼主的论述，受益匪浅。在国内特别是中药制造企业，目前采用的标准有许多是以前的部颁标准，工艺不成熟，甚至有许多的问题，如果改变工艺，就违法标准进行生产。而改变工艺牵涉到的有许多....这个是目前企业最大的困惑。

Rickzhen · 发表于 2013-4-11 21:29:56

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 09:18 编辑

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Rickzhen · 发表于 2013-4-11 21:33:59

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 09:18 编辑

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lxzxd007 · 发表于 2013-4-11 21:37:13

都是按照药典、部颁标准在生产。

Rickzhen · 发表于 2013-4-11 21:42:20

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 09:18 编辑

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鑫吉口 · 发表于 2013-4-12 09:43:07

回到一个生产了多年的工艺上来，如果没有一套针对该工艺的风险评估报告，如何能显示出您对工艺有“充分的理解”？如何能证明“验证文件的恰当性”？目前的趋势就是，监管机构越来越注重企业对于工艺的掌握程度，这与QbD的理念是一脉相承的这个我赞同

微雨独殇 · 发表于 2013-4-12 10:10:57

向楼主致敬！看待问题的层次好高，不愧是专业的啊，受益匪浅，又有了新的认识，谢谢楼主，希望楼主多多冒泡，向您学习

观沧海 · 发表于 2013-4-12 10:13:05

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