Let it be

civgguo · 发表于 2013-4-12 17:18:03

风险评估（风险管理）只是一个工具，其目的在于优化资源的配制，减少危害风险的发生，优化对生产和质量管理。基于这样一个基本的认识，尤其是需要正视风险管理的角度，还有本身适用于风险管理的基本情况的理解。似乎风险管理没有必要滥用了

半拉木匠 · 发表于 2013-4-12 21:13:38

Rickzhen 发表于 2013-4-10 19:08
您混淆了风险评估与验证的逻辑关系。

这不是“先有鸡还是先有蛋”的问题，而是很明确的，先针对工艺进 ...

同意。唉刚刚开始做转产的工作，，，要学习的实在是太多了。。慢慢啃了

蔚蓝天空 · 发表于 2013-4-12 21:23:36

很有见解，学习了。

ngari · 发表于 2013-4-12 22:08:12

高质量的辩论，喜欢，支持！！！
完全赞同Rickzhen楼主的见解看法，我们真的应该抓住关键点（工艺、关键设设备），认真的做，深入的做，同样花费一个月，胡乱编是个很忙很累，还不如深钻一个做好做透比较好！现在真的很不喜欢看到说应该体谅现状，说什么不懂不管三七二十一先做着；觉着这很不负责任！其实，我想做质量真的是很难的，是真的需要认真去做的！

天长 · 发表于 2013-4-12 22:15:58

这样讨论方式比较好

zq2aa · 发表于 2013-4-12 22:43:29

已阅~受教！对把握生产系统的出发点更明确，更清晰。

Rickzhen · 发表于 2013-4-12 22:49:22

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 09:21 编辑

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Rickzhen · 发表于 2013-4-12 22:52:57

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 09:22 编辑

..................

Rickzhen · 发表于 2013-4-12 22:58:08

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 09:22 编辑

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Rickzhen · 发表于 2013-4-12 23:00:11

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 09:22 编辑

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碧野晴空 · 发表于 2013-4-13 08:12:23

这个谈论非常好，就风险管理本身而言，我赞同楼主的观点，但是在一线工作者还是更倾向于愚公的观点。

江寒315 · 发表于 2013-4-13 08:20:22

愚公想改行发表于 2013-4-10 17:56
认真看了Rickzhen 同行的贴子，一看便知您对风险管理方面的“见与识”都远在我之上。
我是药企一线人员，更 ...

愚公先生很执着，理论和实际还是有区别的，不是所有的理论都可以正确的知道实践，所谓实事求是，具体问题具体分析，但是，这位英文名很长的先生的意见也很中肯，不像有位火药味很浓，绝觉得自己的句句真理，问题还是在讨论，学习中。

江寒315 · 发表于 2013-4-13 08:23:34

Rickzhen 发表于 2013-4-11 21:29
还费什么劲啊，直接来找我讨论。呵呵

这位先生，你很可爱吗

江寒315 · 发表于 2013-4-13 08:26:42

Rickzhen 发表于 2013-4-12 22:58
您说的情况也是现在风险评估/管理处于一种尴尬境地的原因 —— 缺少真正理解、掌握RA/RM的培训人员。良莠 ...

这位先生，你的这个回复说到我的心尖尖上了，舒服。

江寒315 · 发表于 2013-4-13 08:29:15

用王立老师的话来讲，我们走的太远，忘记了出发的目的！

珂仔 · 发表于 2013-4-13 10:08:13

绝对是个经典的话题，初入制药行业，受益匪浅，希望以后能有更多的这种讨论，学习的好机会。

戴坚 · 发表于 2013-4-13 12:12:44

同意石头的看法，看问题总有个过程，当然愚公的贴发的时间在前，起到抛砖引玉的作用，是个好的开端，但“第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，”说的很有道理，不是说生产工艺没有变更就不用进行风险评估，随着“科学知识”和“经验”的增加，再一次对产品进行评估结果不一定是一样的结论。就如同70年代的“关木通”，要是在70年代、80年代，一流的药学专家都说它可以代替木通，要不也不可能写进药典，但随着药害事件的不断发现，在“科学知识”国外有了报道，在“经验”方面临床上发现肾脏衰竭的病人，关木通还是原来的关木通，但不同时期评估的结果一定不同。现在仿制药品很多，从工艺到标准看起来都一样，如片剂，生物利用度却大不同，我们曾经使用一片做生物利用度试验，北大的教授做了之后让我们换对照样，因为第一次用的一上市公司生产的片在血液中根本就测不到主成分，换一家做就挺好的。所以“科学知识及经验”对风险评估非常重要，而“科学知识及经验”是随时间的延长而变化的，当然评估的结论也会有所不同。随感而发，欢迎指正。

qazhejiang2010 · 发表于 2013-4-13 16:17:41

楼主说的和愚公说的都不错。

lgang04 · 发表于 2013-4-13 16:55:06

学习了，谢谢！

雪锋 · 发表于 2013-4-13 18:26:08

Rickzhen 发表于 2013-4-12 22:58
您说的情况也是现在风险评估/管理处于一种尴尬境地的原因 —— 缺少真正理解、掌握RA/RM的培训人员。良莠 ...

现在就是这样。

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