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Rickzhen · 发表于 2013-4-10 16:06:52

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本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 09:07 编辑

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Rickzhen · 发表于 2013-4-10 16:21:51

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 09:08 编辑

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Rickzhen · 发表于 2013-4-10 16:39:36

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 09:08 编辑

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Rickzhen · 发表于 2013-4-10 16:42:03

所以我不赞同“愚公想改行”先生所说的，一个从未改变的工艺无需进行风险评估的说法。

Rickzhen · 发表于 2013-4-10 16:50:15

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 09:14 编辑

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默子 · 发表于 2013-4-10 17:03:38

我更倾向于愚公的看法，对于当前实行的工艺或者检验方法等与质量有关的应该都是进行过验证的，验证中应该有风险评估的。。。
当验证结束，风险可以接受或可以控制，风险关闭后，正常生产过程中，若无可影响质量的因素改变，完全没有进行风险评估的必要

大呆子 · 发表于 2013-4-10 17:11:33

楼主这个总结的很全面，希望大家能认真学习

793295036 · 发表于 2013-4-10 17:12:34

同感，企业应将有限的资源用到关键的地方。现在国内的企业，验证做得太烂。准确的讲，是编得太烂，实际做得太少。

岁寒三友 · 发表于 2013-4-10 17:15:56

我觉这样讨论方式比较好，但我声明自己的态度：赞同愚公观点

Rickzhen · 发表于 2013-4-10 17:17:30

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 09:15 编辑

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yjsdudu · 发表于 2013-4-10 17:25:52

企业是要求操作篇，我感觉愚公对现阶段运用风险管理比较实用，在如何开展风险管理时，我比较赞同他观点。

愚公想改行 · 发表于 2013-4-10 17:56:28

认真看了Rickzhen 同行的贴子，一看便知您对风险管理方面的“见与识”都远在我之上。
我是药企一线人员，更观注的是面对一项工作或任务，自已该如何下手，如何做好。
我尊重您的观点，但您还没能说服我改变我的观点。
@知恩图报 @南山月照人

liuyang791021 · 发表于 2013-4-10 18:28:06

该咋风还咋风憋专家太多不知道听谁的

Rickzhen · 发表于 2013-4-10 18:51:49

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 09:15 编辑

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Rickzhen · 发表于 2013-4-10 19:06:46

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 09:16 编辑

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Rickzhen · 发表于 2013-4-10 19:08:34

本帖最后由 Rickzhen 于 2013-4-17 09:16 编辑

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石头968 · 发表于 2013-4-10 19:18:04

默子发表于 2013-4-10 17:03
我更倾向于愚公的看法，对于当前实行的工艺或者检验方法等与质量有关的应该都是进行过验证的，验证中应该有 ...

定期评估污染与交叉污染防止措施的适用性、有效性

愚公想改行 · 发表于 2013-4-10 19:19:55

Rickzhen 发表于 2013-4-10 19:06
谢谢您的回复！对于”见与识”都远在您之上的说法还望收回。我只是应石头的点名来发表自己的观点。

针 ...

谢谢您耐心而详细的回复，我得好好思考一下！
再次谢谢您啦！

石头968 · 发表于 2013-4-10 19:27:26

我赞同楼主的观点，同时我也觉得，愚公的观点可以在初级阶段无所适存时候先用用，简单实效，尽管我不同意。
慢慢做得多了，熟能生巧，大家就会改变看法的。
同时，楼主既然知道FDA的初衷，也应该知道别的行业真正的全面质量风险管理体系的做法。
所以，抓住关键，是对的，全面管理也是对的，但是要小心胡子眉毛一把抓，抓了芝麻丢了西瓜，这也是我很久前就说过的，因为药企人财物力是有限的，好钢就要用在刀刃上。
同时也不反对做得好的企业全面风险管理，尤其很多传统的真正的老外、外企，我们的老外顾问，风险管理讲的系统化、复杂化的多得多，我们也只能一笑了之，70%都没能按照他的要求去做。
在同时，也不要把所有做的多的人叫做滥用，人家愿意，虽然流于形式，我也不喜欢，但是绝不反对。

mulunmulun · 发表于 2013-4-10 19:30:30

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