求助：帮忙看看验证管理文件还缺啥？

无正文 · 发表于 2013-4-18 09:08:34

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以下是拟定编制的文件名称，请各位大神帮忙看看还缺什么

验证管理规程

验证计划

验证方案编码、格式

验证和确认文件的起草、审批、修改、及控制

URS管理规程

FAT测试管理规程

理化检验方法的验证.确认和转移

微生物检验方法验证

厂房及公用系统验证管理

清洁验证管理

产品工艺验证管理规程

无菌工艺培养基灌装试验

更衣确认规程

设备及检验仪器确认管理规程

gzl1955 · 发表于 2013-4-18 10:13:11

谢谢分享啊

无正文 · 发表于 2013-4-18 10:19:59

gzl1955 发表于 2013-4-18 10:13
谢谢分享啊

谢谢回复，如果发现哪里有缺失的劳烦指出

piao0923 · 发表于 2013-4-18 10:20:22

更衣确认规程，这个直接写方案就行了，如果你这个也要写个规程的话，那你缺的规程还有很多，比如：温湿度分布啊，运输验证啊，消毒效果验证啊等等，还有很多。
另外：计算机系统验证不能缺。

B!uE_GhoST · 发表于 2013-4-18 10:27:44

管理规程我觉得没有必要写这么多吧，主要就是确认与验证管理规程、厂房设施设备确认管理规程、分析方法验证管理规程、清洁验证管理规程、计算机化系统验证管理规程（如果有）、工艺验证管理规程、URS管理规程。
将上述有些东西整合一下比较好。不过楼主的管理规程多写几个也无所谓，只要把所有应涵盖的东西都涵盖就行了。

xxcc2050 · 发表于 2013-4-18 10:31:51

谢谢楼主分享

无正文 · 发表于 2013-4-18 10:32:42

B!uE_GhoST 发表于 2013-4-18 10:27
管理规程我觉得没有必要写这么多吧，主要就是确认与验证管理规程、厂房设施设备确认管理规程、分析方法验证 ...

谢谢您的意见

华佗 · 发表于 2013-4-23 22:41:15

piao0923 发表于 2013-4-18 10:20
更衣确认规程，这个直接写方案就行了，如果你这个也要写个规程的话，那你缺的规程还有很多，比如：温湿度分 ...

嘿嘿，我也想提醒楼主计算机系统验证的，被你说了！

无正文 · 发表于 2013-4-23 22:46:44

华佗发表于 2013-4-23 22:41
嘿嘿，我也想提醒楼主计算机系统验证的，被你说了！

计算机系统验证怎么做？
必须有吗？

vcjw · 发表于 2013-4-23 23:49:05

做得可真够细的
连《FAT测试管理规程》都写一个，那是不是 SAT也写一个啊

无正文 · 发表于 2013-4-24 08:38:22

vcjw 发表于 2013-4-23 23:49
做得可真够细的
连《FAT测试管理规程》都写一个，那是不是 SAT也写一个啊

所有放上来听听大家意见。。能编一起的就编一起。。文件多了也麻烦

526623185 · 发表于 2013-5-20 09:46:19

我认为是确认与验证管理规程、厂房设施设备确认管理规程、分析方法验证管理规程、清洁验证管理规程、计算机化系统验证管理规程（如果有）、工艺验证管理规程，还有微生物限度/无菌验证管理规程，请指教

无正文 · 发表于 2013-5-20 09:53:05

526623185 发表于 2013-5-20 09:46
我认为是确认与验证管理规程、厂房设施设备确认管理规程、分析方法验证管理规程、清洁验证管理规程、计算机 ...

厂房设施设备仪器都放在一起写会不会太大了？

噢4524dbb0 · 发表于 2023-8-24 13:28:01

这些文件内容可以共享下吗？

求助：帮忙看看验证管理文件还缺啥？

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