空气悬浮粒子的警戒限度和纠偏限度是不是强制！！

zsxawsq · 发表于 2013-4-26 15:35:24

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

空气悬浮粒子的警戒限度和纠偏限度是不是强制！！
我们以前是就做了内控限度。现在2010药典要警戒限度和纠偏限度，是不是一定要做的，其实内控就是纠偏限度。也就是加警戒限度，但是这是强制的吗。有没有必要。

zsxawsq · 发表于 2013-4-26 15:50:10

我们现在做的D级洁净区，是静态检测。在药典上说的必要时C,D级要进行动态检测，检测时要设定警戒限度和纠偏限度。
这句话的意思是不是可以这样理解。这不是强制的，是建议性的。如果不做动态的，那么就没有必要做警戒限度和纠偏限度。
求各位大侠解释！！！！！

blue8eyes · 发表于 2013-4-26 15:50:47

请问楼主是在2010药典中看到要求空气悬浮粒子要警戒限度和纠偏限度的？
请问是在多少页？谢谢。

dajiahao557 · 发表于 2013-4-26 16:19:28

第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测
：
：
（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。

dajiahao557 · 发表于 2013-4-26 16:20:12

附录1无菌药品
第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测
：
：
（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但自净时间应当达到规定要求。

zsxawsq · 发表于 2013-4-26 16:37:29

里面有一个（必要时），那就是不是强制的，属于建议性的。那后面的就是可做可不做了？？？？

石头968 · 发表于 2013-4-27 08:49:47

按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。
C级是法定必要的。
D级是你自己看是否必要，非强制的。
根据风险管理原则确定取样点选择、检测频次与周期。
只要有监测，就要制定警戒限、行动限，制定的原则，可根据操作的性质、历史控制水平来确定。

匿名 *发表于 2013-4-27 09:03:47* · 发表于 2013-4-27 09:03:47

是否必要是根据产品的性质和质量风险来确定的。警戒限度和纠偏限度是控制的工具和手段。如果有必要，就应该要有这两个控制指标。石头说得对，风险分析和历史回顾是确定是否必要和具体指标。希望大家多动脑筋，而不是就着条条框框不放。

ZFZY002 · 发表于 2013-4-27 09:06:37

先搞清楚到底是药典还是GMP

zsxawsq · 发表于 2013-4-28 08:23:37

谢谢各位前辈的指导，现在我知道，如果要做D级的动态，就要做警戒线，行动线。如果只做静态的，就没有这个必要了。

gabfghy990205 · 发表于 2013-4-29 20:53:31

拜托楼主弄清楚到底是药典还是GMP？
不要让大家弄不清这是那一出！

可亲可爱 · 发表于 2013-4-29 21:00:45

做不做还是由你自己，如果想要过新版的GMP还是做点准备吧。因为检查根据风险管理要求，可能就会提这方面的要求，你只是在文件制定就可以，为什么要给检查人员留可说的地方呢？

zw6749 · 发表于 2013-4-30 11:29:56

GMP无菌附录第十二条
我认为应该是强制性的，需要制定！

werewolfman · 发表于 2013-5-9 14:27:59

你说是建议，检查的可不这么认为，他们觉得这是条款性的东西。

zsxawsq · 发表于 2013-5-10 08:14:57

zw6749 发表于 2013-4-30 11:29
GMP无菌附录第十二条
我认为应该是强制性的，需要制定！

如果你就做了静态，没做动态的。你怎么看待这么条款呢。

bwybwybwy · 发表于 2013-6-19 13:54:34

GMP中如果有建议类的词，还是直接按照强制来执行，个别检查官很认这些，直接视为标准。
5月份刚刚认证完，其中关于A级宜满足最少14个沉降碟这个要求，检察官直接视为是强制的，我们做静态时候没有满足这个情况，直接落缺陷项。
D级的动态标准是按那个来？

☆云海漫步☆ · 发表于 2013-6-19 16:09:58

谢谢分享，顶一下

[现场管理] 空气悬浮粒子的警戒限度和纠偏限度是不是强制！！