愚公对《仓库温湿度分布验证》的个人思考

zsd680116 · 发表于 2013-5-8 18:13:12

要根据药品对温度要求的严格性来定，要不越做越复杂。

昕静 · 发表于 2013-5-8 20:43:26

谢谢楼主，下载学习了

中华骏捷 · 发表于 2013-5-9 08:26:09

验证的工作量是非常大的。

半条命 · 发表于 2013-5-9 08:42:45

挺好的，可以参考参考。

www大海 · 发表于 2013-5-9 09:19:50

挺好的，学习了。

易兵 · 发表于 2013-5-9 10:52:09

学习学习！

Shadow_Way · 发表于 2013-5-9 13:45:13

愚公要的《洁净室及其受控环境设计--许钟麟编着.pdf》，还需要吗？

愚公想改行 · 发表于 2013-5-9 15:16:17

本帖最后由愚公想改行于 2013-5-9 15:17 编辑

Shadow_Way 发表于 2013-5-9 13:45
愚公要的《洁净室及其受控环境设计--许钟麟编着.pdf》，还需要吗？

要的！发我QQ邮箱：107220813@qq.com
谢谢！

星光 · 发表于 2013-5-9 16:28:47

一个仓库引发这么多问题，看来做验证懂得必须的多啊

bigdogpolice · 发表于 2013-5-9 16:32:26

本帖最后由 bigdogpolice 于 2013-5-9 16:33 编辑

1、中国药典规定了常温、阴凉以及冷处，没有湿度要求也没有什么空心胶囊库的要求。翻了下2012修订的GSP和2013年发布的附录，也没有类似的说明
另外，不知道愚公是否知道湿度95%是什么概念
2、仓库和水系统不同，没必要做一年的长期考察，只需要在极端气候中进行验证即可。这是因为季节对系统影响不仅仅在于温度，还在于原水的微生物负荷等各种情况，另外GSP附录5也提到了每年应当至少做两次本地区极端外部环境的高温和低温条件下的验证
3、“虑到每天早晚的温差，监测频率为上中下午至少各2小时，15分钟监测一次”监测时间太短，没有考虑到夜间的温度变化，出现这种说法我怀疑还是用玻璃温度计做的验证，现在都有无线温度记录器了，老办法该淘汰了。建议连续监测1周，15或30分钟记录一次温度。如果用温度计，必须考虑冷库验证时，人员开门进去读数的影响
4、“即使恒温恒湿箱都有偏差的时候，所以出现个别超过限度的数据也不必恐慌，在数据统计上这是很正常的事情”。我无语理解为什么在统计上是很正常的事情。任何出现偏离温度的数据都应进行调查，而不是用这种话来安慰自己。举个极端的例子，冷库化霜时，化霜电路有可能影响到附近的温度，而且有可能超过60℃以上。也有过报道因为化霜温度无法散热导致冷库火灾的新闻，更别说影响冷风机周围的产品了
对仓库进行温湿度验证的时候，可以参考以下资料
1、ISPE对温度分布验证的指南
https://www.ouryao.com/thread-59306-1-1.html
2、DICKSON对温度分布验证的指南
http://blog.dicksondata.com/2011 ... rehumidity-mapping/
3、2012GSP附录对于仓库运输验证的要求
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/79564.html
4、USP凡例中关于储存温度超标的处理

GENERAL NOTICES AND REQUIREMENTS.pdf (231.72 KB, 下载次数: 44)

Shadow_Way · 发表于 2013-5-9 16:38:07

愚公想改行发表于 2013-5-9 15:16
要的！发我QQ邮箱：107220813@qq.com
谢谢！

已发给你了，查看一下

bigdogpolice · 发表于 2013-5-9 17:06:36

再补充个
USP 1079 Good storage and shipping practices

愚公想改行 · 发表于 2013-5-9 17:09:33

Shadow_Way 发表于 2013-5-9 16:38
已发给你了，查看一下

收到！谢谢你！有事说话！

愚公想改行 · 发表于 2013-5-9 17:11:05

Shadow_Way 发表于 2013-5-9 16:38
已发给你了，查看一下

已收到，谢谢！有用得着我的地方说话！

车前草 · 发表于 2013-6-27 17:12:58

总结得很好，辛苦了，又增长了知识。我们就为了做这个验证，特地买了好多温湿度计，做完验证后，又要压箱底了

Amylee · 发表于 2013-7-16 17:29:41

总是很感谢前辈的无私指导，收益不少

sjtyj72 · 发表于 2013-7-26 11:03:34

多谢分享，总结的很好，值得借鉴

磨子西施 · 发表于 2013-8-12 19:13:35

太长见识了。

一剑靖宇 · 发表于 2013-8-15 21:14:11

总结的很好，学习了

塞外狂驴 · 发表于 2013-9-13 16:53:38

好东西啊，谢谢老师了！

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