石头老师：洁净级别的确认是放在厂房确认里呢，还是放在HVAC确认里？

彤tong

石头老师：看了您的“HVAC系统GEP与GMP实施 ”课件确实是受益菲浅，学到了很多东西。
想请教一个问题，洁净级别的确认是放到厂房设施确认里呢，还是放在HVAC确认里？我对厂房设施和HVAC系统的两个确认的界线还是没搞得太清楚。

长若水

问题：厂房设施如何验收？

godme

在厂房验证确认是要做这些工作

jgr

应该分开做文件

intellpro

厂房设施的确认包括洁净厂房的确认，洁净厂房的确认包括洁净级别的确认，级别确认又可理解为空调系统的性能确认，级别确认只做一次就可以了，如果验证内容有交叉可考虑引用相关内容。

B!uE_GhoST

洁净级别的确认就在空调系统的确认里面做，然后你的厂房设施确认方案里面引用空调确认结果即可。
即是说空调系统只是你厂房设施确认的一小部分而已。

夏花

我认为应该放在HVAC中，做验证时，级别确认为其中一个项目

793295036

HVAC系统确认是洁净室的核心，洁净级别的确认应该放在此进行。至于厂房的其它确认放在竣工验收里就可以啦。钱要化在关键处！

138768895693

HVAC系统确认是洁净室的核心，洁净级别的确认应该放在此进行

zhaoweidavis

在厂房（洁净室）中确认，HVAC系统只做调试即可。

彤tong

793295036 发表于 2013-5-9 11:30
HVAC系统确认是洁净室的核心，洁净级别的确认应该放在此进行。至于厂房的其它确认放在竣工验收里就可以啦。 ...

您的意思是，石头老师讲义里（二）第5页洁净室性能评价，找有资质的第三方进行悬粒子检测，就是在做洁净级别的确认？

石头968

洁净级别的确认，属于HVAC系统的范畴，当然也可以属于厂房设施，但是也有厂房设施与HVAC系统的验证与确认不分开的，也可以放一起做，也可以分开做，现在分开做的也有很多。
洁净级别的确认，可以放在验证与确认之前（IQOQPQ之前），HVAC系统验收的时候做。
IQ或者OQ时候，可以只确认级别确认时候的悬浮粒子检测的记录和报告。
当然，OQ的时候也可以重新测试一遍，不测我觉得也无所谓。
有些企业严格执行验证指南，静态测3次，或者说X天，我个人觉得不太合理，耗时耗力。想做三次，没人反对。

石头968

zhaoweidavis 发表于 2013-5-9 12:09
在厂房（洁净室）中确认，HVAC系统只做调试即可。

这个意思好像反了，一般厂房确认只确认厂房的安装条件，比如彩钢板围护结构，洁净级别主要是依赖于HVAC系统，其性能应该归HVAC系统确认。
当然不想分得那么清，一个方案也就都做了。

石头968

793295036 发表于 2013-5-9 11:30
HVAC系统确认是洁净室的核心，洁净级别的确认应该放在此进行。至于厂房的其它确认放在竣工验收里就可以啦。 ...

不过一般厂房的内装修还是要做确认的

石头968

长若水 发表于 2013-5-9 10:24
问题：厂房设施如何验收？

按照规范啊，有现成的，建筑、装修、电气、医药洁净厂房……都有单独的安装调试验收规范。

zhaoweidavis

石头968 发表于 2013-5-9 18:59
这个意思好像反了，一般厂房确认只确认厂房的安装条件，比如彩钢板围护结构，洁净级别主要是依赖于HVAC系 ...

我的初衷是，HVAC系统只做调试（GEP），洁净室做IOPQ(GMP)，这样可以吗？

zhaoweidavis

intellpro 发表于 2013-5-9 11:00
厂房设施的确认包括洁净厂房的确认，洁净厂房的确认包括洁净级别的确认，级别确认又可理解为空调系统的性能 ...

做3次的比较普遍啊

石头968

zhaoweidavis 发表于 2013-5-10 08:39
我的初衷是，HVAC系统只做调试（GEP），洁净室做IOPQ(GMP)，这样可以吗？

我想一般的做法是厂房设施（含洁净室）只做到IQOQ，偏重于安装与运行状况。
HVAC系统做IOPQ，偏重于HVAC系统的安装、运行和性能。
而且GEP阶段，验证与确认之前，就应该做好洁净级别确认的测试，这是安装调试的一部分。

intellpro

zhaoweidavis 发表于 2013-5-10 08:41
做3次的比较普遍啊

做3次目的何在，请指教。。。

zhaoweidavis

石头968 发表于 2013-5-10 08:43
我想一般的做法是厂房设施（含洁净室）只做到IQOQ，偏重于安装与运行状况。
HVAC系统做IOPQ，偏重于HVAC ...

ok. thanks