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本帖最后由 hsy33 于 2013-5-11 14:22 编辑
空气净化系统验证与施工验收有许多共同之处，有联系也有区别。施工验收主要是项目竣工后对设计及施工质量的评价，其测定的项目较多；验证却是证明该空气净化系统是否能达到洁净度及生产工艺的要求。 验证在工程竣工、验收后进行，有些测定项目两者可以共用，但验证在运行后还要定期做；另外从文件上看，验证的测定项目不必像工程竣工验收这么多，但必须包括安装及运行两方面的数据 空气净化系统在新建、改建以后可作全面的验证，正常运行后只需记录房间的温度、湿度，检查房间的风压即可。空调系统中空气平衡是一项技术性较强、调试复杂的工作，一经调整，平时不可随便变动风阀位置，若发现风压流向不对，应找出原因后才能调整风阀，以免破坏空气的平衡。尤其是无菌生产区域，因房间多，洁净级别不同，风压差逐步降低，任何风阀位置的变动都会引起各房间风压的连锁反应。因此空调调试完毕后每年只须检查一次风量，从而核算出各房间的换气次数即可。 环境空气中微粒对瓶装大输液污染影响极小，不是影响其可见物（澄明度）的主要因素；瓶装大输液中所存在的颗粒物，大多是在产品灭菌后由胶塞和瓶子上剥落下来的；对最终要灭菌的大输液其关键在于产品要灭菌。所以输液剂生产车间的洁净重点应放在直接与药物接触的开口部位，放在产品暴露于室内空气的生产线（如洗瓶、瓶子运输等处），而不要追求整个车间的高标准。输液剂生产车间的潮湿问题主要是配药工序和消毒工序的蒸汽外溢和地面积水造成的。 | 
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发表于 2013-5-11 14:07:00
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