FDA批准Xofigo用于晚期前列腺癌的治疗

Anne

2013年5月15日，FDA宣布，批准Xofigo（radium  Ra  223  dichloride，二氯化镭223）用于治疗已扩散到骨骼但未扩散到其它器官的晚期雄激素抵抗性前列腺癌（CRPC），针对接受降睾酮药物或手术治疗后癌细胞扩散的男性患者。
前列腺癌通常在男性生殖系统的腺体中发生，而男性荷尔蒙激素会刺激肿瘤的生长。据美国国家癌症研究所估计，2013年约有23.86万新确诊病例，伴随2.97万死亡病例。
本品的既定日期2013年8月14日，由于FDA授予的优先审查权，此次获批提前了约三个月。
本品的安全性和有效性研究纳入了809名患者，随机接受本品或安慰剂，附加最好的标准护理。中期结果表明，本品组患者的总生存期为14个月，安慰剂组则为11.2个月。后续分析则进一步证实了本品在延长总生存期方面的疗效。
研究中最常见的不良反应包括恶心、腹泻、呕吐、下肢肿胀等。血液指标中最常见的异常包括：红细胞、淋巴细胞，白细胞、血小板和嗜中性白血球的降低。
本品由拜耳公司（Bayer）生产销售。