『专家答疑』20（答案6楼）.自控系统中计算机系统验证是否需要？如何实施？

岁寒三友 · 发表于 2013-5-18 06:22:51

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本帖最后由岁寒三友于 2013-5-19 08:12 编辑

如题

岁寒三友 · 发表于 2013-5-19 08:11:40

答：对一般企业而言，这通常是指设备的自动化功能，这类功能试验应在设备确认中完成。实施方法可参见《药品生产验证指南》2003并与供货商商量。

孙艳红 · 发表于 2013-5-18 07:18:26

需要进行确认

开羽 · 发表于 2013-5-18 08:33:25

需要。不过一般供应商就能提供。

intellpro · 发表于 2013-5-18 11:01:59

如是PLC，可纳入设备确认时进行确认。。

阿宝-振东 · 发表于 2013-5-18 17:49:14

需要进行验证。GMP实施指南有很详细的要求，最好和供应商一起做，可降低工作难度。

追风者 · 发表于 2013-5-19 11:26:35

岁寒三友发表于 2013-5-19 08:11
答：对一般企业而言，这通常是指设备的自动化功能，这类功能试验应在设备确认中完成。实施方法可参见《药品 ...

同意看法！

天0痕 · 发表于 2013-5-19 11:33:37

答案呢？

石头968 · 发表于 2013-5-19 11:40:52

需要确认，但是对于自动化专业和计算机专业的人，相对简单一些，做起来不复杂。

黑皮 · 发表于 2013-5-19 11:40:59

这个公司，但真没好好做过

intellpro · 发表于 2013-5-19 15:12:58

岁寒三友发表于 2013-5-19 08:11
答：对一般企业而言，这通常是指设备的自动化功能，这类功能试验应在设备确认中完成。实施方法可参见《药品 ...

同意看法！！

sqg116 · 发表于 2013-5-19 15:33:37

为啥光有问题，不见专家答案。就大家在后面你一言我一语的讨论，干脆改成七嘴八舌大讨论算了。

仰望星星 · 发表于 2014-3-13 21:09:50

失效模式分析，如果不进行计算机验证，而自控系统检测的数据用于了产品的放行...
会是怎么样的后果呢

zhengwo2002 · 发表于 2014-3-13 21:23:10

IQ、OQ PQ 一个都不能少不过一般IQ OQ和设备厂家一起做，PQ可以以生产代替验证，以实际生产作为验证内容，个人见解，仅供分享

笨丫头 · 发表于 2014-3-31 20:06:34

爱死你了,这么好的帖子要顶的

陶洋 · 发表于 2014-4-4 22:10:19

相关的东西可以在GAMP5中找到的。其实主要还是对于数据的稳定性，备份，存储以及权限方面。

45933969 · 发表于 2014-4-9 16:14:01

受益的东西，好好学习一下

小金库 · 发表于 2022-7-14 20:39:21

谢谢分享。

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:07:36

非常感谢分享

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