国家发布的OTC说明书与2010版药典有冲突，以谁为准？

liangbing · 发表于 2013-5-18 08:54:15

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如题：由于国家发布的OTC说明书比2010版药典早，我认为法规标准应以最新的为准，大家有什么看法？依据？

巴西木 · 发表于 2013-5-18 09:11:56

肯定以药典为准，药典是关于药品的法典。楼主可查下药典的定义。

747481886 · 发表于 2013-5-18 09:13:25

我们国家总是整一些模棱两可的事情，让人无所适从。对我们制药人来说，国家药监局及其附属机构更是各自为政，没有统一思路，国家局更是一帮糊涂蛋，瞎指挥。就拿中药标准来说，一种中药制剂，不同厂家生产，标准就有可能是不同的，甚至有几种版本。乱的很。

747481886 · 发表于 2013-5-18 09:14:05

哦，坐上沙发了

素问 · 发表于 2013-5-18 09:20:26

非处方药应按国家公布的非处方药范本

墨石 · 发表于 2013-5-18 09:21:34

你这存在时间差，变更下，以药典为准

hemigua · 发表于 2013-5-18 09:37:31

可以咨询一下当地药监局。。

zoneh · 发表于 2013-5-18 09:38:58

以药典为准肯定没错，除非你能证明药典和OTC说明书上的差别是由于药典错误造成的。那么应该联系药典委员会修正。但是如果OTC说明书上要求比药典严，还是应该采取更严的标准。

hsrlkq · 发表于 2013-5-18 09:42:59

广东评审中心的老师说以OTC的范本为准，具体的咨询一下当地的药监局吧！

lunmulunmu · 发表于 2013-5-18 10:20:56

747481886 发表于 2013-5-18 09:13
我们国家总是整一些模棱两可的事情，让人无所适从。对我们制药人来说，国家药监局及其附属机构更是各自为政 ...

说的太对了，中药注射剂再评价技术要求中白纸黑字写着，安瓿瓶包装的产品不用做相容性试验，现在又说不行了。

liangbing · 发表于 2013-5-18 12:08:46

药典标准是所有药品的法典（包括OTC药品），那么药典升级，都要随之升级，OTC也不应该例外（OTC标准更高除外）。应该这样理解对吗？谢谢大家继续踊跃跟贴。

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