清洗周期的确定

pharmqasuzhou · 发表于 2012-1-13 16:41:06

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

Q7a 5.23中是这么写的“若设备指定用于同一中间体或原料药的连续生产，或连续批号的集中生产，应当在适宜的时间间隔对设备进行清洗，以防污染物（如降解物或达到有害程度的微生物）的积累和夹带” 那这个“适宜的时间间隔”该怎么确认呢？

lingzhong · 发表于 2012-1-13 17:03:51

Cleaning Validation

kingway · 发表于 2012-1-13 17:37:04

通常，设备清洁验证需要考虑以下几个地方：
1、清洁后的浓度要小于可接受标准；
2、生产结束至开始清洁的最长时间是多少
3、连续生产的最长时间是多少
4、已经清洁的设备用于下一次生产前的最长存放时间是多少；
所以，应该通过你的验证来确定的间隔时间，因为每家情况和品种不同，而且清洁验证是一个复杂的过程，所以不会给你确定一个时间和标准，自己来确定

普药生产 · 发表于 2012-1-13 17:44:55

• 清洁开始前对设备必要的拆卸要求，清洁完成后的装配要求。
• 所用清洁剂的名称、成分和规格。
• 清洁溶液的浓度和数量。
• 清洁溶液的配制方法。
• 清洁溶液接触设备表面的时间、温度、流速等关键参数。
⑩淋洗要求。
• 生产结束至开始清洁的最长时间。
• 连续生产的最长时间。
• 已清洁设备用于下次生产前的最长存放时间。
• 更换品种时清洁方法、设备拆卸程度；更换批次时清浯方法、设备拆卸程度，对
于不必要每批都进行清洁的产品要进行风险评估，基于以往历史数据确定可以连
续生产的批次。

普药生产 · 发表于 2012-1-13 17:46:35

在出现以下情况之一时，须进行清洁规程的再验证：
• 引人新产品或取消现有产品。
• 设备、生产工艺或清洁规程的变更。
• 清洁/污染设备保留时间的改变。
• 清洁剂的变更。
• 产品处方的变更。

谢大侠来了 · 发表于 2012-1-13 17:48:22

2010版药品GMP指南---清洁验证.pdf (226.26 KB, 下载次数: 98)

zhao58 · 发表于 2012-1-13 19:51:09

不懂，看看

轰天乌驹 · 发表于 2012-1-14 14:48:37

学习了！

wfy风中的云 · 发表于 2012-2-1 15:01:34

学习一下。

lishuailong · 发表于 2012-5-2 14:29:01

很好，用的着，下了！

hemigua · 发表于 2012-5-2 16:10:45

很好，用的着，学习了！

zhoujack2005 · 发表于 2012-7-7 22:22:01

学习，以后有用

xiaoyingyihao · 发表于 2012-11-10 17:04:26

非常有用,谢谢

xiaoyingyihao · 发表于 2012-11-10 17:04:58

谢谢楼主分享

lihong9914 · 发表于 2013-7-29 22:47:32

谢谢，分享。学习

金诺520 · 发表于 2014-9-20 21:14:59

谢谢，分享。学习

kafaa · 发表于 2014-11-19 16:32:19

连续生产会不会产生清洁外的一些问题？如每批间要不要小清，验证时要不要监测？每批尾料（如软膏剂）会混到下一批，算不算混批？工艺规程要不要加上尾料验证？批号如何定？

17508967881 · 发表于 2024-1-2 09:23:12

想知道清洗周期验证

清洗周期的确定

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块