新版GMP各章节中需重点注意的问题（一）—愚公想改行整理

hhhcccqqq

学习一下，谢谢

silently

学习了，谢谢楼主的分享。

calvin

13、对于有些非无菌操作（比如精细调整）戴手套无法完成，可以事先对手进行消毒，然后再进行调整，但无菌操作绝对不行。

精细调整首先可以对设备系统进行优化，裸手操作个人认为，绝对不可行。无菌区物品包括几部分途径，过滤经管道进、灭菌进、酒精消毒，紫外表面杀菌进。这些都是相对人体表面较小的污染源，裸手造成的风险哪怕验证都不好验证，仅仅通过前期洗手和手消毒或再消毒，不能保证对产品质量不造成影响。另外，虽说最终灭菌产品不是无菌工艺，但也需要一定程度上保证无菌环境。而不应该人为降低对生产线或环境、或更衣等各方面的要求，这样有悖于GMP的基本原则。另外，裸手操作，哪怕再清场，我想，对于注射入人体的药，自己做的也不敢自己注射到自己身体里吧。注射剂为避开了人体的皮肤保护屏障，直接进入血液循环系统的。质量应得到严格保障。

象牙扣

太好了，等着愚公连载！

南蛮小仔

好东西，收益不少！

仁砷

希望继续！！

tangxuwei

学习了，很受教。。。

tmyj2007

学习了，谢谢分享！

青城/怒云

追风者 发表于 2013-7-7 10:28
说的比较实在！

1、应该并列，论质量管理体系，不论行政级别
2、具体QA/生产人员取样，视风险情况而定
3、呵呵，这条你指什么，生产负责人不对工艺、生产负责，要他做什么，难道全部交给质量
4、各个公司一般质量负责人兼任受权人居多，本身生产负责人也在质量监控之下，不存在凌驾二字，看来你还未认知GMP的根本理念
5、质量受权人连质量检验工作都不懂，没有实际操作，能判断什么检验偏差或仪器偏差等工作吗，当然，为了资历去两个月下放的不能算。
综上所述，老兄可能是生产负责人或者生产部门负责人，对质量负责人存在一种偏见的去看问题，这样不好，还是实事求是，从整个质量管理体系去看问题。

青城/怒云

石头968 发表于 2013-7-2 19:37
如果每个章节都可以这样剖析一下，对大家肯定有所帮助。

1、应该并列，论质量管理体系，不论行政级别
2、具体QA/生产人员取样，视风险情况而定
3、呵呵，这条你指什么，生产负责人不对工艺、生产负责，要他做什么，难道全部交给质量
4、各个公司一般质量负责人兼任受权人居多，本身生产负责人也在质量监控之下，不存在凌驾二字，看来你还未认知GMP的根本理念
5、质量受权人连质量检验工作都不懂，没有实际操作，能判断什么检验偏差或仪器偏差等工作吗，当然，为了资历去两个月下放的不能算。
综上所述，老兄可能是生产负责人或者生产部门负责人，对质量负责人存在一种偏见的去看问题，这样不好，还是实事求是，从整个质量管理体系去看问题。

青城/怒云

acmilanhm 发表于 2013-7-2 20:17
1. 部分企业里，质量受权人的行政级别是低于质量负责人的，在组织架构里并列，是否存在问题？
2. 取样大范 ...

1、应该并列，论质量管理体系，不论行政级别
2、具体QA/生产人员取样，视风险情况而定
3、呵呵，这条你指什么，生产负责人不对工艺、生产负责，要他做什么，难道全部交给质量
4、各个公司一般质量负责人兼任受权人居多，本身生产负责人也在质量监控之下，不存在凌驾二字，看来你还未认知GMP的根本理念
5、质量受权人连质量检验工作都不懂，没有实际操作，能判断什么检验偏差或仪器偏差等工作吗，当然，为了资历去两个月下放的不能算。
综上所述，老兄可能是生产负责人或者生产部门负责人，对质量负责人存在一种偏见的去看问题，这样不好，还是实事求是，从整个质量管理体系去看问题。

追风者

青城/怒云 发表于 2013-7-9 15:53
1、应该并列，论质量管理体系，不论行政级别
2、具体QA/生产人员取样，视风险情况而定
3、呵呵，这条你 ...

精彩，看来是真的吃透了GMP啊

毛毛虫-_-#

学习学习！

红茶.

青城/怒云 发表于 2013-7-9 15:54
1、应该并列，论质量管理体系，不论行政级别
2、具体QA/生产人员取样，视风险情况而定
3、呵呵，这条你 ...

1.行政级别不能不考虑，名不正言不顺。如果A从属于B，如果A与B在某个问题出现意见分歧的时候，如何让A坚持意见？实际上，能够这样坚定的人很难找到的。
3.生产负责人当然要对生产、工艺负责，出了事一线永远跑不掉，这里不是说全交给质量，而是质量如果只对合规性、流程负责的话，质量未免责任太小了。质量应该在自己这里都要对事情做出判断抉择，合规合理做出错事的情况并不少见。
4.从上到下，任何人都在质量的监控之下，但不能把概念换成都在质量负责人的监控之下。厂长的行为都需要质量监控吧，总不能他也在质量负责人的监控之下吧？文件由生产负责人审核，再由质量负责人批准这份生产负责人审核过的文件，实际上就是让质量负责人免责。3与4点应该是两者共同负责，因为本身职位的侧重点就有所不同，看事情的角度也会有不同，可能两者都会有看得不太全面的情况。你总不能质量负责人看见生产负责人签了字，就确定文件没问题跟着签字吧？
5.检验工作当然要懂，这里不但指QC，即使换其他位置，连自己手下做点什么活都不懂，怎么去管人？这里说的是现实情况。本身或者公司的情况，往往引起质量负责人是从QA或者QC一路垂直升上来的，往往缺少平行的工作机会。有实际操作经验当然好，但现实的晋升轨迹让这些人没有了这方面的经验，怎么办？总不能撤掉吧？还有，即使是从QC升上来的，或者两边的实际操作经验都很丰富，但是从他升到这个位置后，检测办法和仪器等方面在近年内出现了较大的更新，他原有的实际经验是否在能叫做实际呢？你再让他下一线弄实际经验？这样现实？同样情况也在生产负责人上面发生，你让他有设备实际操作经验，年年换的新设备呢？
6.我这里对什么人都没有偏见，本身就是实事求是。

詹姆斯易

感谢分享！@

石头968

质量受权人备案可以多备几个，我觉得不可思议。

石头968

另外各部门的SOP，可以由各部门的负责人或者主管领导批准。

滴答

学习下~~~

avr163

学习一下，谢谢

幻觉

谢谢分享！很有收获！