新版GMP各章节中需重点注意的问题（一）—愚公想改行整理

愚公想改行 · 发表于 2013-8-15 21:39:53

山高人为峰发表于 2013-8-15 21:15
1、组织机构图中，质量受权人应与生产和质量负责人并列，法规有规定吗？
4、文件编、审、批过程中，生产管 ...

1、在国外，质量受权人的权力相当的大，其实，国内质量负责人的许多职责，是国外质量受权人的，从这一点上，至少地位不能低于质量负责人，中国GMP的质量受权人，是中国特色的“变种”。
4、不是不负责任，应该说是不承担主要过失方面的责任。“文件中工艺、生产相关的内容”本身就是生产上的事，这方面出了问题，第一责任人是谁？应该是很清楚的。
7、产品的质量控制包括过程控制和结果控制（产品检验）。实质上讲，目前药品质量控制仍大多依赖于检验控制。若没有检验方面的经验，对检验记录的审核就没有深入和理性的认识，即使经过培训，对该部内容的审核，也只会是感性的认识。
9、这一条是一本国方答疑，我个人还是认可国外对于质量受权人的做法。
11、喝水问题，主要是喝水容器，对药品及生产环境影响的问题，具体如何解决，我想你会有“变通”的办法。洁净区的水，不是纯化水和注射用水，不是吗？
若觉得我的回复有什么不妥，可以接着探讨。

山高人为峰 · 发表于 2013-8-16 09:29:32

多谢回复：
1.质量受权人应该是在生产、质量负责人之上的，为企业第二责任人，承载着产品放行责任
4.应该是承担主要过失方面的责任。“文件中工艺、生产相关的内容”本身是生产上的事，但是质量受权人的权责是企业质量责任，基于产品质量是设计出来的理念，生产的源头方面出了问题，责任人是谁？生产和质量都应该承担，质量受权人也不例外呀。
9 认可喝水容器问题

大上海 · 发表于 2013-8-18 08:48:26

9、质量受权人备案可以多备几个。
这个能吗？最多可以被几个？

愚公想改行 · 发表于 2013-8-18 09:32:41

大上海发表于 2013-8-18 08:48
9、质量受权人备案可以多备几个。
这个能吗？最多可以被几个？

这出自一本国家局答疑上的。

人如草木 · 发表于 2013-8-18 09:58:01

谢谢分享

木鱼 · 发表于 2013-8-22 22:05:50

”虽然QA最好不进入无菌操作区域进行监控，但取样必需QA操作，不得委托。“这个取样QA授权给操作人员可以么？

syhorchid · 发表于 2013-8-22 22:24:23

谢谢分享

war在路上 · 发表于 2013-8-24 13:24:15

辛苦了，学习了。

thcjp · 发表于 2013-8-24 14:18:32

谢谢分享！很有启发。

thcjp · 发表于 2013-8-24 14:23:25

期待每个章节都可以这样的剖析。

哈森药业 · 发表于 2013-8-24 18:34:09

质量负责人和质量授权人让一个人做不就解决问题了。

管其村 · 发表于 2013-8-24 21:48:38

取样应由质量部门的人员负责取样工作。取样人员要经过培训，并有书面文件指定，Q A或QC人员均可。其中，生产过程的中间产品、待包装产品的中间控制取样，
可以指定由生产人员承担，但必须按操作规程执行。这样子对吗？

愚公想改行 · 发表于 2013-8-26 16:13:55

管其村发表于 2013-8-24 21:48
取样应由质量部门的人员负责取样工作。取样人员要经过培训，并有书面文件指定，Q A或QC人员均可。其中，生产 ...

这里的生产人员取样，主要是指B级区内的操作，最好由质量人员在外面（通过玻璃窗）进行监控。

管其村 · 发表于 2013-8-26 19:55:02

愚公想改行发表于 2013-8-26 16:13
这里的生产人员取样，主要是指B级区内的操作，最好由质量人员在外面（通过玻璃窗）进行监控。

赞同！！！！！！！！！

lushitian411 · 发表于 2013-8-31 11:13:37

学习了谢谢愚公

billp · 发表于 2013-9-8 21:31:03

学习了

，

min930 · 发表于 2013-9-19 16:20:28

这样的学习和讨论很好，可以把很多事说明白

中国风 · 发表于 2013-9-20 11:21:22

学习学习谢谢

刘永利 · 发表于 2013-9-20 11:31:14

谢谢l楼主分享！本人很有收获！

qdy · 发表于 2013-10-19 20:50:28

很好，正用得上，谢谢！

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