新版GMP各章节中需重点注意的问题（一）—愚公想改行整理

愚公想改行

一、总则

二、质量管理

1、同一公司，不同生产地址，产品放行时可以转授权。

2、取样质量部QA、QC均可，但要书面文件指定。

三、机构与人员

1、组织机构图中，质量受权人应与生产和质量负责人并列。

2、虽然QA最好不进入无菌操作区域进行监控，但取样必需QA操作，不得委托。

3、QA监督除生产外，还包括收发料、检验过程等GMP规定的所有环节进行连续性监督。

4、文件编、审、批过程中，生产管理负责人对文件中工艺、生产相关的内容负责。质量管理负责人对文件的法规符合性和审核流程负责。

5、一般情况下，产品的工艺规程、操作规程等文件的审核由生产负责人承担；批准由质量管理负责人承担。

6、对于工艺规程这类文件，最终批准人可以为质量负责人，也可以是生产管理负责人和质量管理负责人共同批准。

7、质量受权人必须有从事过质量检验工作的经验，不能用培训替代。

8、质量受权人除履行产品释放这一职责外，其他职责完全能覆盖质量受权人的职责。如果质量负责人从事过药品生产过程控制和质量检验工作，质量负责人和质量受权人可以为同一人。

9、质量受权人备案可以多备几个。

10、个人培训记录建议保存更长的时间，对于离职后重新聘用的人员，其有效期内的培训可以继续认可。

11、一更缓冲室不得设喝水区。

12、对于与药品直接接触的包装材料、手套、清洁用品等应建立相应的监控标准或控制手段，对物料实施监控，确保不对产品质量产生影响。

13、对于有些非无菌操作（比如精细调整）戴手套无法完成，可以事先对手进行消毒，然后再进行调整，但无菌操作绝对不行。

注：目前，对于新版GMP答疑的资料很多，大家学习起来的颇不方便，现将本人整理给自已使用的资料发给大家，但愿对大家有用。希望在我需要大家帮忙时，能得到同行朋友的“仗义相助”！

曾江波

学习下，感谢分享

☆云海漫步☆

谢谢，顶一下

石头968

如果每个章节都可以这样剖析一下，对大家肯定有所帮助。

红茶.

1. 部分企业里，质量受权人的行政级别是低于质量负责人的，在组织架构里并列，是否存在问题？
2. 取样大范围的存在非QA取样，而是操作人员自己取样的情况。这个有争议。
3. 生产管理负责人对文件中工艺、生产相关的内容负责。质量管理负责人对文件的法规符合性和审核流程负责。——这条不同意，等于是将实际上将未来发生的责任推卸给生产负责人。
4. 下面那一条也是同上意见，实际上等于将质量负责人凌驾于生产负责人之上。不恰当的比较——总理干活，主席签字批准？
5. 质量受权人必须有从事过质量检验工作的经验——相当范围内不存在（骗人用，去两个月的不算），也不苟同。我觉得QC方面应该为辅，而QA方面更应该强调。QC方面的管理，技术应该了解、熟悉、熟练，非常应该，但必须有工作经验，个人认为强人所难。

bioreactor

家好资料，好资料

cheng9gong

nice                                          

zhenjl1

谢谢分享！很有收获！

sdtalzr

感谢分享。。。

tooseven

"11、一更缓冲室不得设喝水区。" 不明白为什么要强调这一条？为什么不能设？一更缓冲不能设，D级洁净区能设吗？

张吉刚

值得收藏，谢谢楼主

沙虫

谢谢楼主学习了

清风化雨

谢谢分享,交流.

史昂

学习一下

幸福萍萍

谢谢分享，看过很有提高哦。

神界之霖

学习了，感谢！

云中漫步sue

good！！！！！！！！

云水风度

谢谢分享！很有启发。

清风许来

谢谢分享！很有收获！

天蝎谢肥肥

学习下，谢谢楼主分享~