关于风险评估和验证之间的关系，请大神们指点

javy_ye · 发表于 2013-7-19 14:47:08

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本帖最后由 javy_ye 于 2013-7-19 15:02 编辑

1.风险评估需要做哪些方面的评估，如何界定，目前知道要做的是：HVAC、水系统、设备、工艺、清洁等；
2.与验证之间有没有明确的关系，比如先风险评估，根据风险水平确定验证；或者需要验证的项目均要做风险评估。
请大神们解惑！！

lttz · 发表于 2013-7-19 14:53:34

根据风险水平确定验证

javy_ye · 发表于 2013-7-19 14:59:48

lttz 发表于 2013-7-19 14:53
根据风险水平确定验证

谢谢您的解答，哪如何去界定哪些需要评估，哪些不需要？

lttz · 发表于 2013-7-19 15:03:42

javy_ye 发表于 2013-7-19 14:59
谢谢您的解答，哪如何去界定哪些需要评估，哪些不需要？

可以根据对药品有直接影响，间接影响，无影响的方面去评估。

bwybwybwy · 发表于 2013-7-19 15:08:52

按照1中内容，已确定要做清洁风险评估，这个得风险简单来说是不是就是清洁方法合不合理，那么证明清洁方法合理性的是什么？清洁验证
对不？

lunmulunmu · 发表于 2013-7-19 15:13:46

风险评估的关键是识别风险，找出风险点在哪里，而不是评估。

lunmulunmu · 发表于 2013-7-19 15:15:33

一定要识庐山真面目

javy_ye · 发表于 2013-7-19 15:23:08

呵呵，谢谢指点，是不是可以这样理解：先收集所有可能产生的风险点并进行统计，然后对各风险点对产品产生的影响进行评估，根据评估水平确定消减，消减可以包括：制度、SOP、验证、审计等方式。
不知道这样理解对不对？？

javy_ye · 发表于 2013-7-19 15:23:57

lunmulunmu 发表于 2013-7-19 15:15
一定要识庐山真面目

呵呵，谢谢指点，是不是可以这样理解：先收集所有可能产生的风险点并进行统计，然后对各风险点对产品产生的影响进行评估，根据评估水平确定消减，消减可以包括：制度、SOP、验证、审计等方式。
不知道这样理解对不对？？

lunmulunmu · 发表于 2013-7-19 15:25:17

javy_ye 发表于 2013-7-19 15:23
呵呵，谢谢指点，是不是可以这样理解：先收集所有可能产生的风险点并进行统计，然后对各风险点对产品产生的 ...

先把这些做起来，做到一定深度就可以了。

靓靓的你 · 发表于 2013-7-23 08:10:07

验证参数的设置（或方案的设计）基于你对验证过程的风险评估；验证反过来可以确认预先设置的工艺或清洁方法等。

唐延进 · 发表于 2013-7-23 08:13:06

通过风险评估来确定验证的程度和验证范围。

a03050183 · 发表于 2013-8-29 12:43:10

同学习~~~目前要被风险折磨疯了~~

小草 · 发表于 2013-8-29 20:08:44

关于验证有很多法规要求和指导文件操作应用应该不是问题，要探讨风险评估与验证的关系在眼下不合时宜也不会有结果的。

lujianbo0918 · 发表于 2013-8-29 20:28:55

感谢分享，认真学习

刘白 · 发表于 2013-8-30 10:34:59

同学习.........

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