据说DR会代替DQ，元芳你怎么看？

石头968 · 发表于 2013-7-20 17:15:06

ygfyzy 发表于 2013-7-20 17:09
求：ISPE Good Practice Guide：Science and Risk-Based Approach for the Delivery of Facilities, System ...

真没有，可以单独发帖收购！

石头968 · 发表于 2013-7-20 17:18:06

zl1964 发表于 2013-7-20 17:11
你说的没错，但我说的是R是对已经发生的DQ进行的定期回顾，如按新版GMP理念，原来设计院设计的厂房目前 ...

哦，我觉得是对竣工图纸和现场状况进行审查吧，不会去看原来的设计图纸和DQ的，毕竟会有工程变更的，一切以竣工图为起点……更好一些

476258417 · 发表于 2013-7-20 20:32:14

DQ和DR不冲突，他们作用的时间点不同，可以在变更时或需要时增加DR，妥否？

cheng9gong · 发表于 2013-7-20 21:01:22

DQ是增强型的DR

avr163 · 发表于 2013-7-20 22:00:46

DR是DQ的补充

唐延进 · 发表于 2013-7-20 22:03:18

从字面上看：
DR:设计回顾——在整个生产系统的生命周期中，有计划、系统地对规范、设计、设计开发和持续改进情况进行适当的回顾审查。
设计回顾可根据标准和要求，交付评价，找出问题，并提出必要的纠正措施。
DQ:设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求
个人认为DR就像回顾性验证一样，是对设计的回顾性审查，而DQ则是在设计完成之后要对其设计方案进行的确认。

ygfyzy · 发表于 2013-7-20 22:06:48

这个基于科学和风险的方法实际就是贯彻QbD理念，使产品质量在设计和加工过程中形成，简化后面的确认工作，也节省了时间和成本。

石头968 · 发表于 2013-7-21 12:59:06

tang_yanjin 发表于 2013-7-20 22:03
从字面上看：
DR:设计回顾——在整个生产系统的生命周期中，有计划、系统地对规范、设计、设计开发和持续改 ...

DR，翻译成设计核查、设计审核，是不是比设计回顾更好呢？

石头968 · 发表于 2013-7-21 13:00:53

ygfyzy 发表于 2013-7-20 22:06
这个基于科学和风险的方法实际就是贯彻QbD理念，使产品质量在设计和加工过程中形成，简化后面的确认工作，也 ...

虽然看不太懂英语，但是支持这样的展示

zhaoweidavis · 发表于 2013-7-21 21:15:40

DQ是GMP方面的加强版DR，两者共存没有什么问题。

玻璃杯 · 发表于 2013-7-21 21:17:34

再验证必须加上DR
这样体系更完整，会使整个系统更具合理性，符合GMP持续改进的理念。

那一刻宁静 · 发表于 2013-7-21 21:42:37

不会取代，两者的侧重点就不同！

yyf212 · 发表于 2013-7-21 23:09:45

新概念，学习中

磨子西施 · 发表于 2013-7-21 23:11:22

我较同意石头看法。

Rickzhen · 发表于 2013-7-21 23:28:24

虽然谈论的都是设计（Design），但是这两项工作的目的、启动时机是不同的。

DQ是在设备、设施处于设计阶段进行的工作。DQ的结果是批准设计，或对对设计进行修改。

DR是针对已有的设备或设施，目的是确认该设备/设施的设计是符合我的要求(URS)的。DR的结果是同意该设备、设施用于特定的用途，或者是拒绝设备的使用。

DQ中是可以修订设计的，而DR是无法修订设计的。

目前国内大部分企业均未进行DQ，所以DR只是一个补漏的措施。

如果能清楚两者的目的，就不会发出“DQ会被DR取代”这一谬论了！

青城/怒云 · 发表于 2013-7-22 00:09:04

狄阁老：
我认为二者是不同的概念，而且二者是并存的。
DR：先行一步，但贯穿整个生命周期，采取的是一种回顾的方式，发现偏差和纠正偏差要持续很长时间，一直到整个生命周期结束。
DQ：是对设计的一种确认，证明设计的可行性，它在当时是动态的，但从整个周期看，它又是静止的，仅限于施工前的确认。
DR：用于新药研发是一个很好的方式。
DQ：用于新建厂房、新设备等更有用些。
总体来说，DR比DQ更合理、更科学、更完善，但不会取代DQ。

青城/怒云 · 发表于 2013-7-22 00:13:12

石头968 发表于 2013-7-20 15:00
设计确认是在动工之前，设计确认后增加压力表属于设计变更，或者工程变更。

简单的很，如石头老大所言，可能检查员认为某一房间的洁净度有可能对相邻或走廊产生影响，增中了一块压力表，属于一个小的变更，可以由设计院签字变更，也可作风险评估后，提出必要理由后自行变更，由净化公司共签字确认。

唐延进 · 发表于 2013-7-22 08:02:28

石头968 发表于 2013-7-21 12:59
DR，翻译成设计核查、设计审核，是不是比设计回顾更好呢？

如果这样翻译的话DR比DQ的优越性就体现出来了，那么DR就会代替DQ，只是时间的问题了啊呵呵

cuiwang2006 · 发表于 2013-7-22 08:19:05

石头968 发表于 2013-7-20 15:00
设计确认是在动工之前，设计确认后增加压力表属于设计变更，或者工程变更。

谢谢石头老师

毛毛球 · 发表于 2013-7-22 08:25:32

感觉就DQ来说，好多也在应付一样，说实在的，一般的公司哪有有资历的人去做DQ

[石头968] 据说DR会代替DQ，元芳你怎么看？

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