据说DR会代替DQ，元芳你怎么看？

琼台仙境

学习了，逐步进步啊

野性之吻

这是出自哪里？  @石头968

系统将代替个体？？

设计确认中也应该有回顾跟找出问题 纠正措施吧

也许DR 包括DQ了  

野性之吻

石头968 发表于 2013-7-20 14:50
在整个生产系统的生命周期中，当然包括首次的设计确认DQ。
我认为设计是一次性的，DQ也是一次性的。除非 ...

变更了  

江寒315

企业那里是做药，是在做GMP。引王立老师的话，走的太远，忘记了出发的目的。

lvjiancheng

改了，完全没有道理：
目前的DQ虽然是设计确认，但很多公司基本上就是按照所谓DR来做的。之所以出现这种问题，是因为完全之前的验收调试工作做的不到位。先期工作做的不好，不同职能人员做的事情，都靠DQ来完成本身就不合理。
根据定义：确认和验证的目的是证明，而不是任何形式验收的依据！

Jason

质量源于设计，DQ是必经之路。DR也许是另外一种表达之法。

敏敏

验证是过程，GMP慢慢会证明是否取代

东北以东

有点不理解
DQ和DR看起来是以开工时间为节点
但是设计回顾不需要存在整个生产系统的生命周期内吧
我认为存在于施工阶段就可以了
剩下的时间里
偏差、变更和自检已经包括设计回顾了
如果不出问题的设计肯定是合理的设计
出问题的设计我们在处理偏差时也就算是设计回顾了

过滤筛分

期待结果。

tooseven

DQ是一个过程，DR是这个过程中的一步

tsingsea

有点换汤不换药

石头968

Rickzhen 发表于 2013-7-21 23:28
虽然谈论的都是设计（Design），但是这两项工作的目的、启动时机是不同的。

DQ是在设备、设施处于设计阶 ...

我们做DQ，是在设计图纸从工程上批准后，才做。
就像IQ是安装结束，OQ是COM结束一样。
DQ不是为了修改图纸，是为了审核图纸的GMP符合性，是最后的确认。
我不认为DQ和DR可以共存。
我倒是理解DR包含DQ的观点。因为DR是设计的生命周期管理。
“DQ中是可以修订设计的，而DR是无法修订设计的”这句话，我恰恰理解相反。
我认为DR包括工程图纸审核、修改、再审核、确认……变更、再修改……
DQ就是最后的确认，有修改就要按照变更程序。

石头968

青城/怒云 发表于 2013-7-22 00:09
狄阁老：
     我认为二者是不同的概念，而且二者是并存的。
    DR：先行一步，但贯穿整个生命周期，采取 ...

我本人比较同意此观点。
DR贯穿设计整个过程，DQ是施工前的确认。

石头968

青城/怒云 发表于 2013-7-22 00:13
简单的很，如石头老大所言，可能检查员认为某一房间的洁净度有可能对相邻或走廊产生影响，增中了一块压力 ...

这就是一个设计变更和工程变更的问题。

石头968

tang_yanjin 发表于 2013-7-22 08:02
如果这样翻译的话DR比DQ的优越性就体现出来了，那么DR就会代替DQ，只是时间的问题了啊   呵呵

目前是这么理解的。
DR包含DQ，涵盖了DQ前后的所有设计工作。

石头968

867323093 发表于 2013-7-22 08:34
这是出自哪里？  @石头968

系统将代替个体？？

里面有文章出处啊。E2500，也有发中英文对照版

桄仔

元芳是谁，做什么的

yuansoul

桄仔 发表于 2013-7-22 12:58
元芳是谁，做什么的

元铣的妹妹

石头968

lvjiancheng 发表于 2013-7-22 09:19
改了，完全没有道理：
目前的DQ虽然是设计确认，但很多公司基本上就是按照所谓DR来做的。之所以出现这种问 ...

因为很多企业都把4Q当做“工程审核”、可以反复修改、反复纠错，所以工程阶段，根本没人管，而是靠最后的4Q把关，或者既成事实后的证明。
DR就是要颠覆以上的做法，要求全过程控制。
他的验证的概念，提的也很好，我觉得可以另外开篇讨论。

石头968

Jason 发表于 2013-7-22 09:29
质量源于设计，DQ是必经之路。DR也许是另外一种表达之法。

DR是全过程、全面的管理，DQ是阶段性的“点”的管理