据说DR会代替DQ，元芳你怎么看？

石头968

design reviews—planned and systematic reviews of specifications, design, and design development and continuous improvement changes performed as appropriate throughout the life-cycle of the manufacturing system. Design reviews evaluate deliverables against standards and requirements, identify problems, and propose required corrective actions.
DR:设计回顾——在整个生产系统的生命周期中，有计划、系统地对规范、设计、设计开发和持续改进情况进行适当的回顾审查。
设计回顾可根据标准和要求，交付评价，找出问题，并提出必要的纠正措施。
DQ:设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和要求

据说以后就不需要DQ了，将被DR取代，DR比DQ更合理、更科学、更完善。
不知道大家怎么看？

本段文字出自：
传统的4Q必将被颠覆*ASTM_E2500-07_中英文对照！https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=19880
在GMP实施指南中也有相似观点的描述，大家可以参考！

cliff

要考虑一下再回答，先抢个沙发。。

开头是这样的

验证是一个持续性的行为，我们一直都是这样做的。当设备或系统的性能不能满足当前生产工艺需求时，就应当升级，通过风险评估，同时从设计、安装、运行的角度对不符合项进行升级并重新验证。

ljzbear

不会取代，应用的时间不一样，DQ还是第一步，DR是经过一段时间后的回顾。随着当前标准的提升，当时的设计有可能逐渐的不符合要求。

wodezhongwen

验证是过程，GMP慢慢会证明是否取代{:soso_e121:}

石头968

ljzbear 发表于 2013-7-20 14:41
不会取代，应用的时间不一样，DQ还是第一步，DR是经过一段时间后的回顾。随着当前标准的提升，当时的设计有 ...

在整个生产系统的生命周期中，当然包括首次的设计确认DQ。
我认为设计是一次性的，DQ也是一次性的。除非发现问题，需要再次设计，旧的设计不是被审核与回顾，而是作为再次设计的基础与依据。
当时的设计变成了竣工图纸，就不再是有用的设计了

ygfyzy

n年前参加过设计审查会，设审会通过设计即可交付使用，感觉比DQ强。

石头968

开头是这样的 发表于 2013-7-20 14:37
验证是一个持续性的行为，我们一直都是这样做的。当设备或系统的性能不能满足当前生产工艺需求时，就应当升 ...

再验证，不包括DQ吧

石头968

ygfyzy 发表于 2013-7-20 14:50
n年前参加过设计审查会，设审会通过设计即可交付使用，感觉比DQ强。

目前来说，设计审查会也是必要的，设计通过后用于建设，建设前再做DQ，目的不一样。
所以，前面都做好了，后面的单独DQ可以被取消。或者说可以被合并到前面的程序，为一个有机的不可分割的部分。
也就是说，DQ可以作为设计完成后的回顾与审核的一部分。

cuiwang2006

GMP整改时设施只增加了一只压力表，设计确认是按以前的的写还是整改后的写？

石头968

cuiwang2006 发表于 2013-7-20 14:58
GMP整改时设施只增加了一只压力表，设计确认是按以前的的写还是整改后的写？

设计确认是在动工之前，设计确认后增加压力表属于设计变更，或者工程变更。

ygfyzy

石头968 发表于 2013-7-20 14:55
目前来说，设计审查会也是必要的，设计通过后用于建设，建设前再做DQ，目的不一样。
所以，前面都做好了 ...

劳民伤财。                           

明天的明天

个人认为{:soso_e100:}DR比DQ更合理

石头968

ygfyzy 发表于 2013-7-20 15:03
劳民伤财。

但这是目前GMP要求的。
尤其是IQOQ，很多企业都是全部按照安装调试试车的动作再一遍。

石头968

明天的明天 发表于 2013-7-20 15:10
个人认为DR比DQ更合理

有他的道理吧

石头968

明天的明天 发表于 2013-7-20 15:10
个人认为DR比DQ更合理

也可能就是一个名词，一个噱头。

岁寒三友

两者结合最好

ygfyzy

石头968 发表于 2013-7-20 15:17
也可能就是一个名词，一个噱头。

看一下他们的定义就知道不是“噱头”问题。

豚鼠

元芳玩失踪 很久了

石头968

ygfyzy 发表于 2013-7-20 15:29
看一下他们的定义就知道不是“噱头”问题。

肯定有人会这么理解，认为换汤不换药。
昨天和同事讨论，我反而觉得，本来DQ也是经过审核的，审核才能确认。
结果看了原文， reviews是回顾，意义不一样了，似乎更全面。