据说DR会代替DQ，元芳你怎么看？

石头968

东北以东 发表于 2013-7-22 11:38
有点不理解
DQ和DR看起来是以开工时间为节点
但是设计回顾不需要存在整个生产系统的生命周期内吧

有道理，以前正确的设计，随着时间变迁，可能变成错误的设计，那么就是偏差和变更了。
竣工图有用，设计图随着施工的结束，就没用了。

石头968

过滤筛分 发表于 2013-7-22 11:39
期待结果。

不可能有结果，只是讨论而已

石头968

tooseven 发表于 2013-7-22 12:06
DQ是一个过程，DR是这个过程中的一步

我觉得正好相反。
因为DR提出了生命周期管理。
DQ是确认，一个时间点。

石头968

tsingsea 发表于 2013-7-22 12:38
有点换汤不换药

延伸了一下吧

石头968

tang_yanjin 发表于 2013-7-22 08:02
如果这样翻译的话DR比DQ的优越性就体现出来了，那么DR就会代替DQ，只是时间的问题了啊   呵呵

我想是吧，GMP实施指南已经提出了这种观点了。

Rickzhen

石头968 发表于 2013-7-22 12:53
我们做DQ，是在设计图纸从工程上批准后，才做。
就像IQ是安装结束，OQ是COM结束一样。
DQ不是为了修改图 ...

您的理解不正确。

DQ的目的就是为了确认设计的合理性和适用性，DQ的过程就是对设计不断的审核、修改、再审核，再修改。直至设计符合要求了，批准设计，同意进行设备的生产、设施的建设。这恰恰是您的回复中对于DR的看法！

而DR针对的是已有的设备、设施！请注意，是已有，已存在的设备，其设计无法更改的！在实际工作中，经常会有将已有设备转移到其他车间，用于其他产品生产的情况，例如增加新的产品。在这种情况下才进行DR。DR仅仅是确认已有设备是否适用于新的用途（重新安装的车间、增加的产品等等）。DR是无法对设计进行改过的，因为设备已经存在了。

石头968

Rickzhen 发表于 2013-7-22 13:17
您的理解不正确。

DQ的目的就是为了确认设计的合理性和适用性，DQ的过程就是对设计不断的审核、修改、 ...

我没找到您所说的相关的确切的概念，所以理解可能有差异，甚至正好相反。
4Q中，难道IQOQPQ也是一样的道理？
或者只有DQ是这样理解的？
如果IQOQ也这样理解，哪IQOQ不成了安装调试试车了。
这就是我不能理解的地方。
Q，就是已经存在的东西，我们去证明，而不是去修改（当然审核是对的），一旦不符合，就要算偏差的。

石头968

Rickzhen 发表于 2013-7-22 13:17
您的理解不正确。

DQ的目的就是为了确认设计的合理性和适用性，DQ的过程就是对设计不断的审核、修改、 ...

DR:设计回顾——在整个生产系统的生命周期中，有计划、系统地对规范、设计、设计开发和持续改进情况进行适当的回顾审查。设计回顾可根据标准和要求，交付评价，找出问题，并提出必要的纠正措施。
DQ：GMP上有定义。
等我仔细研究一下，再接着讨论。

ygfyzy

石头968 发表于 2013-7-21 13:00
虽然看不太懂英语，但是支持这样的展示

谢谢支持。简单的流程图，应该不难。

ygfyzy

石头968 发表于 2013-7-22 13:04
不可能有结果，只是讨论而已

不是吧，ISPE已经有相关指南：Science and Risk-Based Approach for the Delivery of Facilities, Systems, and  Equipment

厚厚慈悲

DR能认真做好的话，应该更科学更全面

野性之吻

石头968 发表于 2013-7-22 12:58
里面有文章出处啊。E2500，也有发中英文对照版

我看到的时候没有出处   后加的吧   

coriolan

石头968 发表于 2013-7-20 14:55
目前来说，设计审查会也是必要的，设计通过后用于建设，建设前再做DQ，目的不一样。
所以，前面都做好了 ...

设计审查不是GMP规定的，也可能没有QA参与，DQ一定是要QA参与的，感觉有时候做的工作就是重复了，浪费了资源，就像FAT、SAT和IQ有些内容就会重叠

石头968

ygfyzy 发表于 2013-7-22 15:17
不是吧，ISPE已经有相关指南：Science and Risk-Based Approach for the Delivery of Facilities, System ...

我说的是有人问“是否可以替代”，目前属于理论探讨，有很多文献说是可以替代的，包括一本中国的指南。
但是，对于我们，似乎还很遥远。

石头968

厚厚慈悲 发表于 2013-7-22 15:50
DR能认真做好的话，应该更科学更全面

哦，我也是这样想的

石头968

867323093 发表于 2013-7-22 17:20
我看到的时候没有出处   后加的吧

本来先发的那篇指南，后发的讨论帖。

石头968

coriolan 发表于 2013-7-22 18:51
设计审查不是GMP规定的，也可能没有QA参与，DQ一定是要QA参与的，感觉有时候做的工作就是重复了，浪费了资 ...

所以，DR包含DQ，不同阶段QA参与全过程，也许更好。

ygfyzy

coriolan 发表于 2013-7-22 18:51
设计审查不是GMP规定的，也可能没有QA参与，DQ一定是要QA参与的，感觉有时候做的工作就是重复了，浪费了资 ...

GMP也是要不断完善的，也不排斥科学的技术，呵呵。

野性之吻

石头968 发表于 2013-7-22 19:57
本来先发的那篇指南，后发的讨论帖。

是的 我看着了    确实 很好的帖子        

叶非

叫什么都无所谓，主要看你做了什么才最重要！