据说DR会代替DQ，元芳你怎么看？

huangmozhi · 发表于 2013-10-22 15:17:45

无论DQ或DR，其真实目的都是证明设计达到预定的用途和符合有关法规及标准的要求。

石头968 · 发表于 2013-10-22 21:29:26

huangmozhi 发表于 2013-10-22 15:17
无论DQ或DR，其真实目的都是证明设计达到预定的用途和符合有关法规及标准的要求。

当然，目的一样

icymagma · 发表于 2014-5-29 11:49:48

石头在这么问题上犯糊涂了，这两个概念有类似的地方，也有不同，泛泛来说DR比DQ的概念要大，而这里的两个设计，指代的设计也是不同的设计。
Design Review（设计评审）通常来说，是组织相关人员、专家（SME）和其他相关方(如消防、电力等)，对设计院或国外设计公司的设计进行审查，主要是为了确保项目设计能符合法律法规的要求。这个审查通常是在工程图纸晒蓝图盖章的时候进行，并且在项目进行过程中，对大的或关键性的设计变更进行设计审查。这里的设计是指设计公司的设计，并在工程实施中衍伸到供应商的设计。
Design Qualification（设计确认），是指供应商按照设计院或业主的发包资料，进行更细化的设计，在设计完成后，由业主的工程人员、质量人员和专家，对供应商的设计进行确认，确认此设计符合设计公司设计的要求，并在之后作为项目构建、施工、验收和确认的基础。这里的设计是指供应商的设计。

ASTM只是美国的一个协会，E2500也只是一个指南，就和ISPE的指南性质是一样的，所以可以作为参考，却不是唯一标准，就目前来看，E2500里面有一些点也需要更新了。
而4Q的要求，却是写在GMP里面的，不管它是否合理，但是审查人员，通常还是会把这些作为审查点来看，所以4Q目前还不会消亡，当然，以后怎么样，就不好说了，哈哈。

icymagma · 发表于 2014-5-29 11:51:26

顺便说一下设计确认前的设计审查，通常会有30%，60%，90%和100%设计审查，对应不同的审查要求和审查人员，做过工程设计就知道了。

kington · 发表于 2014-5-29 12:00:13

本帖最后由 kington 于 2014-5-29 14:40 编辑

第一次接触DR的概念，但感觉DR与DQ二者应用范围可能不同。
DR，可以理解为是设计理念的持续提高，这个依赖于团队或个人对新技术、新思想的认知和把握。比如一个压片机，最初的设计需求是20万片/小时，不需在线剔除，但五年以后，进行DR时，可以会颠履初始设计思路，比如说要求100万片/小时，有在线剔除功能。
如果说DR替代DQ，那么这个回顾分析既应包括企业内部需求的更迭，更应注重行业技术的更迭。
个人理解，欢迎石头兄指正

icymagma · 发表于 2014-5-29 12:00:51

再补充一下，ASTM E2500是2004年6月的时候，美国ISPE主席大会上，美国FDA大力推荐的一份指南，不过随后ISPE的很多指南都吸收了E2500里面的一些想法，所以后面好像还是遵循ISPE指南更多，毕竟ISPE的指南描绘得更加细致。

赵旭锋 · 发表于 2014-5-29 12:08:12

大人，这个很复杂，大人，认为呢？

abc678 · 发表于 2014-5-29 12:10:13

我们在做DQ时候其实也完成DR，比如RA中需要在DQ测试的部分，这样的DQ就不单单是狭义的DQ了，而是DR

石头968 · 发表于 2014-5-29 12:51:32

icymagma 发表于 2014-5-29 11:49
石头在这么问题上犯糊涂了，这两个概念有类似的地方，也有不同，泛泛来说DR比DQ的概念要大，而这里的两个设 ...

哈哈，我只是觉得返璞归真，可能更知道我们该做什么。
4Q，是对已经形成的正确结果的确认和验证。
4Q之前，更应该受到千百倍的重视。

石头968 · 发表于 2014-5-29 12:53:18

kington 发表于 2014-5-29 12:00
第一次接触DR的概念，但感觉DR与DQ二者应用范围可能不同。
DR，可以理解为是设计理念的持续提高，这个依赖 ...

DR是针对过程，DQ是针对结果，这是我的理解，不知道对不对

石头968 · 发表于 2014-5-29 12:53:50

icymagma 发表于 2014-5-29 12:00
再补充一下，ASTM E2500是2004年6月的时候，美国ISPE主席大会上，美国FDA大力推荐的一份指南，不过随后ISPE ...

ISPE把各阶段分的太清了，割裂了一些东西

石头968 · 发表于 2014-5-29 12:54:40

abc678 发表于 2014-5-29 12:10
我们在做DQ时候其实也完成DR，比如RA中需要在DQ测试的部分，这样的DQ就不单单是狭义的DQ了，而是DR

对，概念都是有相对范围的

jrj000 · 发表于 2014-7-14 08:43:41

我理解，验证的结论应该转化输出为日常控制，这些日常控制的关键点应该包含了影响产品安全和质量的所有内容，当然也包含了设计的思想，风险管理、变更控制和知识管理贯穿其中。那么我们的内审和年度质量回顾应该就要包含这些应验证转化输出到日常控制的关键点和关键流程，当然也就包含了设计审核了。

glm1024 · 发表于 2015-5-21 23:20:53

看了 ISPE C&Q，感觉不仅仅是DQ，IQ、OQ以后都可能会木有了，直接在调试阶段就做了，而且里面关于设备的风险评估也不是采用的 SIA+CCA

pontifex · 发表于 2015-5-21 23:32:47

DQ、IQ是珍珠，OQ、PQ、DR是珍珠串起的项链。

beiwei5du · 发表于 2018-2-12 11:23:34

ygfyzy 发表于 2013-7-20 22:06
这个基于科学和风险的方法实际就是贯彻QbD理念，使产品质量在设计和加工过程中形成，简化后面的确认工作， ...

将几个ISPE关于设备确认验证的文件关系放在这里，供参考！
https://www.ispe.org/sites/defau ... apping_Document.pdf

beiwei5du · 发表于 2018-2-12 12:24:03

石头968 发表于 2013-7-23 19:17
我也觉得，如果DR不包括DQ，存在的意义并不是很大。
因为所有的流程都在控制之中了。

如果从DR的定义来讲的话，其指整个生命周期，应该从URS开始的，那么肯定是包括design这个阶段。所以DR包括DQ是必然的，并且正如你说的，DR包括了DQ，才有其存在的价值。

beiwei5du · 发表于 2018-2-12 12:36:51

沧海. 发表于 2013-7-24 16:47
根据相关指南中的定义，应该不用重复进行的。
Commissioning
An engineering term that covers all asp ...

肯定是重复的，Commissioning involves all the basis requirements of Installation Qualification (IQ) and Operational Qualification (OQ).是指试车包括的项目。而IQOQ的概念是GMP（QA）的概念，需要理解的是其目的：是通过文件证明符合性。这种观念的一个坏处就是可能浪费成本和时间，你可以看一下图。

beiwei5du · 发表于 2018-2-12 12:54:24

本帖最后由 beiwei5du 于 2018-2-12 12:55 编辑

icymagma 发表于 2014-5-29 11:49
石头在这么问题上犯糊涂了，这两个概念有类似的地方，也有不同，泛泛来说DR比DQ的概念要大，而这里的两个设 ...

准确的是说4Q概念应该是欧盟，中国以及WTO GMP中使用的概念（documented verification），在美国是GMP中是没有这个概念的。美国的process validation 2011中是有涉及到ASTM-2500的这个标准（其中）。长远的来讲，欧盟可能会向这方面去靠拢的，毕竟4Q概念自身有其缺点。

石头968 · 发表于 2018-2-13 18:40:59

beiwei5du 发表于 2018-2-12 12:36
肯定是重复的，Commissioning involves all the basis requirements of Installation Qualification (IQ) ...

文件证明应该在过程中形成，而不是要专门花费资源再去证明一遍，为了文件而去证明，这就是目前最大的问题

[石头968] 据说DR会代替DQ，元芳你怎么看？

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