解读新版GMP第255条

愚公想改行

        第二百五十五条　质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。

主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
　　企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

【条文注释】本条是旧版第七十六条的完善。供应商评估：

⑴　对象——所有生产用物料的供应商

⑵　负责——质管部

①现场质量审计——会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行评估。

②否决——质量评估不合要求

⑶　主要物料界定——综合考虑“药品质量风险/物料用量/物料对药品质量的影响程度等”。

⑷　独立性——企业法人/负责人及其他人员不得干扰/妨碍

〖解读〗

       一、制药企业应按物料对产品质量的影响程度，对物料进行分级，对相应的供应商进行分类管理。

        A类物料：对药品内在质量及用药安全有重要影响的物料。如药品组成成分（原料药、中药材/饮片、部分影响药效或释放速度的辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材。

        B类物料：对药品内在质量有一定影响的物料。如口服制剂所用的矫味剂等辅料。

        C类物料：对药品的内在质量基本没有影响的物料。如外包材，生产区域消耗品。

        对提供A类物料的供应商，应进行资质审核、现场审核，审核合格后方可批准为合格供应商。

        对提供B类物料的供应商，应进行资质审核、必要时进行现场审核，审核合格后可批准为合格供应商。

        对提供C类物料的供应商，只进行资质审核，审核合格后即可批准为合格供应商。

        二、在供应商确定过程中，所有相关部门承担的职责不同，质量部可与其他部门共同负责质量评估，其他部门应同时考虑自已职责范围内的相关内容。

        质量部门行使质量审核权，供应商的最终确定，由质量负责人指准。

紫苏叶

支持愚公，愚公出品，必属佳品{:soso_e179:}

巴西木

学习了，很受益。谢谢愚公

红茶.

对于客观上不能进行审计的情况如何办？例如进口原料
对于主观上人家不愿意你去审计的情况如何处理？尤其是他所供应的产品不具有可替代性的情况下，进退两难。

无为

关键物料，质量受权人批准

liuqygood2005

支持支持。

阿斯

谢谢 学习{:soso_e179:}

湖南卫士

扯蛋！
走过场而已

yyylggglll

很好的解读，但我相信很多企业只说不做或不说不做，检查是瞎编一通。

liulihui1001

支持愚公，我们都是由质量受权人批准的

唐延进

对供应商现场审核出了进行质量体系考核外还需要做什么审核

coffeewoman

学习啦{:soso_e160:}

雾凇

采购量小的原料、辅料，生产厂家少的原料，这些即便是现场审计也都是在被审计单位的控制下，人家能配合已经很不错了。进口原辅料就不知道了。

coriolan

tang_yanjin 发表于 2013-8-14 12:42
对供应商现场审核出了进行质量体系考核外还需要做什么审核

药监局GMP认证检查你哪些内容你就去审计他们哪些，具体怎么做还看你们的要求了，当然供应商理不理你那就难说了

唐延进

coriolan 发表于 2013-8-14 13:24
药监局GMP认证检查你哪些内容你就去审计他们哪些，具体怎么做还看你们的要求了，当然供应商理不理你那就难 ...

呵呵                                       

null73

谢谢指导啊。

邵帅

很精辟啊！ 所说的这三种物料 物料代码你们都区分开了吗？

cdzhy_2000

好好学习学习

Shadow_Way

我们就是这样执行的，赞同愚公的观点

云水风度

总结分析到位，做起来各有不同，谢谢分享！