验证，仅仅是为了证明你已经做对了！

石头968

验证，仅仅是为了证明你已经做对了！
至于你是怎么做对的，如何保证你能够做对？
这是一个GEP、GMP实施的过程，需要一步一个脚印的做好前面所有的工作，每一步都需要从保证药品质量的角度去认真做。
细节决定成败，一个项目，仅仅依靠一本GMP打天下，是远远不够的。
目前，制药行业对于验证和确认的理解出现两极分化：
1、开口闭口验证确认，仿佛验证是一剂灵丹妙药，一个错误的设计、一个不合理的程序，好像验证就可以把它们变得完美无缺，所以，对于验证，每家药厂都很重视，堆积如山的验证文件，完美的格式，漂亮的数据…………为了赶上新版认证末班车，有些企业设备没有到厂，IQOQ报告已经被批准了。没有人关注研发阶段、设计阶段、工程实施阶段，大家都把希望寄托在验证上面，殊不知验证是GMP实施的最后一道防线，直接面对的，只能是成功或者失败，其失败的风险无法估量，造成的损失也无法估量。
2、对验证持抵触情绪，不能正确对待验证，不能理解验证和确认的范围和程度需要如何进行评估，认为验证被滥用，不相信验证数据，进而不相信事实，不相信真理，不相信科学技术的发展……总认为验证就是应付，为了穿给别人看的一堆华丽的外衣，对自己不能提供任何帮助。对于法规的要求、专家的言论，断章取义，知其然不知其所以然，反正不允许，殊不知，随着技术的进步，法规也是慢慢变化的，GMP也是新了再新的……
争议，永远都存在，没有最好，只有更好，没有更好，只有更合适，没有更合适，只有更合理。
知其然也要知其所以然，了解GMP背后的技术原因，是实施GMP的需要。
追求先进，追求完美，追求卓越，同样也是我们的追求。

湖南卫士

误导！

szfun

很好，分析到位。

相随今生

精辟入里，合乎实际

石头968

湖南卫士 发表于 2013-9-6 10:19
误导！

卫士兄，愿闻高见

you1

颇有同感，感觉我们企业就是一种很浮躁的在迎合GMP的要求和专家的要求，就是一种补漏洞的感觉，补的结果就是到处是补丁，咋看咋不顺，怎么都不系统

石头968

湖南卫士 发表于 2013-9-6 10:19
误导！

你们电视台打灯光也要验证吗？

石头968

湖南卫士 发表于 2013-9-6 10:19
误导！

你们电视台打灯光也要验证吗？

英雄崛起

都是在绕圈圈！

湖南卫士

石头968 发表于 2013-9-6 10:22
你们电视台打灯光也要验证吗？

我们电视台的灯光不要验证，反正错了别人也看不出来

湖南卫士

石头968 发表于 2013-9-6 10:22
你们电视台打灯光也要验证吗？

可以后期制作掉的，很多时候背景都是蓝版或白板，后期加效果
另外很多观众掌声或痛哭都是提前录好，插进去的

湖南卫士

石头968 发表于 2013-9-6 10:21
卫士兄，愿闻高见

追求低成本，追求盈利，才是企业的目标。

鑫吉口

问题是现在企业写设备URS都很困难 所以找个模板做验证

开羽

举个例子，验证是考试，设计，技术转移，STUDY，GEP则是备考，前面不重视，考试靠作弊，最后能算做好了吗？

七星痣

验证永远证明的是概率

niwowanglili

深有同感，我们做为制药设备的厂商，本身有一套自己的资料体系，有的客户似乎根本不知道他该需要什么样的资料，按他的要求改来改去就成了前面说的一样“成了一种补漏洞的感觉，补的结果就是到处是补丁，咋看咋不顺，怎么都不系统"。

清歌一曲月如霜

湖南卫士 发表于 2013-9-6 10:19
误导！

这个说法不对，有些过程是，经过验证不行，重新验证。

石头968

湖南卫士 发表于 2013-9-6 10:30
可以后期制作掉的，很多时候背景都是蓝版或白板，后期加效果
另外很多观众掌声或痛哭都是提前录好，插进 ...

这样啊，学问啊

石头968

清歌一曲月如霜 发表于 2013-9-6 10:45
这个说法不对，有些过程是，经过验证不行，重新验证。

我们验证的目的，当然是为了证明他“行”，不行，就是“偏差”嘛

石头968

湖南卫士 发表于 2013-9-6 10:31
追求低成本，追求盈利，才是企业的目标。

追求利润，当然是企业的目标，不错。
但是最求目标的手段和过程，需要的还是很多的条件。