支持吴军老师对风险管理被滥用的看法

无名传奇

国情是这样的，什么到了实际做的过程中都变味或走样，形适而神不适，GMP的目的是要求制药企业所做的药品的质量要保证使用者的生命安全，要求企业产品质量来进行风险评估管理，大多数企业都能理解了，也都跟着做，有实力的大公司做的复杂而又细致，没实力的公司七拼八凑，找专家（其实专家能给的也只是理念，做还得靠自己），找兄弟单位借鉴改版套在自己生上做成合适的样子。所以中国的GMP有很好管理理念，做起来也有模有样，但该出的药品问题照出不误。其实承认自己有差距怎么啦？承认监管不力怎么啦？只要通过努力持续改进，踏踏实实，认认真真做回诚信，多为使用者想想做回根本就好！！！！

明天的云

谢大侠来了 发表于 2013-9-17 08:58
风险管理本身的目的之一就是要区分哪些需要花力气去做，哪些地方可以省力，而现在什么都去做风险评估。风 ...

中国有多少家企业？滥用的数据怎么得来的？我咋觉得我们没有滥用啊

mybill0914

药仙 发表于 2013-9-17 09:12
吴军老师根本不给你PK的机会，你有本事找他pk一下，古墓派正琢磨怎么pk呢

坦率地吴军的课听一次就足矣，根本没必要同他PK。

小曾

老设备的再验证要做风险评估吗

yuansoul

tang_yanjin 发表于 2013-9-17 07:59
其实主要的还是药企要正确的理解条款，正确的运用工具，正确的看待问题，多问几个为什么。

不同意观点。谢谢分享。

yuansoul

谢大侠来了 发表于 2013-9-16 21:46
为什么风险管理会被滥用，主要还是因为我们从一开始一个最关键的风险评估都没有做.........

被逼无奈

谢大侠来了

明天的云 发表于 2013-9-17 10:33
中国有多少家企业？滥用的数据怎么得来的？我咋觉得我们没有滥用啊

这个数据你要问楼主或者吴老师。我也不知道。我们也是开始有点滥用，现在趋于理性。滥用或许也是很多企业的一个必经过程，尤其是从没有风险管理概念的企业。滥用就滥用吧，总比清高的一点不用的好吧。

yuansoul

谢大侠来了 发表于 2013-9-17 09:03
整理这些案例，没有实质意义。现在需要的更多的应该是正能量。

整理这些案例，没有实质意义。现在需要的更多的应该是中国梦，梦之蓝

yuansoul

谢大侠来了 发表于 2013-9-17 12:27
这个数据你要问楼主或者吴老师。我也不知道。我们也是开始有点滥用，现在趋于理性。滥用或许也是很多企业 ...

就是啊，总比没有好

xiaobin2007

感谢楼主的分享，辛苦了、

yuansoul

仙家啊。。。。。

药品质量风险管理是2010年版药品GMP较98版变化最大的部分，也是目前企业认证及现场检查中存在较多问题的章节。此外企业对风险管理建立一段时间以来，很多企业的风险管理只是停留在表面，没有真正体会到风险对产品质量管理正能量，同时在实际风险管理工作中面临很多棘手的问题和困难，比如有些该细化的风险没有细化，不该进行的风险管理又投入很多精力、物力，既造成资源的浪费，又会在将来的认证中面临很多挑战。

    国家食品药品监督管理局高级研修院根据企业需求及认证中存在的问题，特举办药品风险管理体系建立、运行和维护培训班。本次培训班重点包括：2010年版药品GMP的要求、法规检查中常见问题、风险管理体系的建立、运行和维护、风险管理中容易出现的问题、目前风险管理的一些误区等。具体事宜通知如下：

    一、培训对象

药品生产企业技术部门人员、质量管理人员、实验室人员、验证人员、生产部门负

责人、车间主任及有关技术人员。

    二、培训内容

1．企业风险管理体系的建立、运行和维护；

2．风险管理工具的运用和实例；

3．企业日常风险管理汇报流程的建立和维护；

4． 确认和验证中风险管理的运用，如何通过风险管理达到10版GMP要求的“确认和验证的范围和程度应同其风险级别相一致”；

5．确认和验证中风险管理文件的制定和起草；

6．生产过程中的风险管理；

7．实验室管理中常见的风险点；

8．空调系统验证和日常管理中常见的风险点；

9．纯化水系统验证和日常管理中常见的风险点；

10．答疑。

    三、培训时间与地点

第一期：2013年10月中旬    重庆（报名截止10月10日）

第二期：2013年11月中旬    厦门（报名截止11月10日）

具体时间、地点另行通知，也可登录高级研修学院网站（www.sfdaied.org）查询。

四、其他事项

（一）本期培训班为期4天（含报到1天），培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书；

（二）培训费每人1500元（含教材费、资料费、证书费等），培训期间食宿费自理，可由会务组统一安排；

（三）报名办法：可网络报名，登录学院网站（www.sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真至高级研修学院或E-mail至px2c@sfdaied.org

联系人：周爱兰  张 淞  

电    话：010-63365035  63272340  63365045

传    真：010-63365035  63272340  63365045

开户行：中国工商银行北京市太平桥支行

户    名：国家食品药品监督管理局高级研修学院

账    号：0200020309014403952       汇款注明：风险管理

监督咨询电话：4006191699         

药仙

明天的云 发表于 2013-9-17 08:29
期待药仙专家整理可笑的风险评估案例，到时候通知我一声，我也与您讨论PK学习一下啊

我水平低，你找吴老师pk一下哈

明天的云

药仙 发表于 2013-9-17 14:14
我水平低，你找吴老师pk一下哈

先看看你整理的可笑的风险评估案例再说喽

十五的月亮

我个人感觉吴老师的一些观点还是值得深思的，现在谈风险管理好像是一个解决问题的一种方法，一遇到一些有争议的问题，就是你做风险评估了吗？你做验证了吗？搞得人不知所措。

yyylggglll

多数企业存在风险的判断依赖判断者个人经验的情况，判断者个人经验的不同，对风险的评估就会不同，比较主观。同一事件，可能经验丰富的人会意识到风险，而有的人会认为没有太大风险。风险评估也较片面，未全面进行考虑，极有可能会忽略掉某些方面较为严重的风险，甚至避重就轻。国内药品生产企业应运用风险管理这种事前预防、事后评估的分析管理方式，对生产过程各个环节的风险了然于胸，更好地实现工艺的控制，规避风险，并充分评估产品质量风险，真正地对产品质量负责，对人民的健康负责。

青城/怒云

湖南卫士 发表于 2013-9-16 16:25
被PK得不敢说话了？

    药仙兄、卫士灯光师：象比武一样，要先具有PK的资质。
    找顶尖高手比武要先进行选拔赛，可以在网络上以一个议题进行PK，前三名派去与过路客老师PK。
    不是三岁儿童或七十岁老人想去PK就PK的，过路客是不会随意应战的。

药仙

小曾 发表于 2013-9-17 11:17
老设备的再验证要做风险评估吗

先根据工艺流程评估出关键直接影响系统，在根据直接影响系统失效后对产品的影响程度进行评估，老设备更应该评估其gmp符合性以及是否是直接影响系统

cph2345

任何东西都要有个度，风险评估也是如此。不能把过程控制的东西整成了风险评估，风险评估满天飞，劳民又伤财。

药仙

比如把评估活动的流程定出了

质量风险评估报告的编写

撰写质量风险评估报告应该包括小组展开活动的所有内容及环节。

报告内容包括: 风险评价目的、背景描述、工艺流程图、相关知识信息收集、生产工艺过程简述、关键设备设施描述、关键控制点说明、批量控制、包装形式、所涉及的分析方法的阐释、异常时的应急处理及风险评价、再评价等相关内容。

afyw

风险管理需要一段时间的真正消化吸收,官员与企业才会真正明白的!