支持吴军老师对风险管理被滥用的看法

药仙

月奴 发表于 2013-9-19 10:48
是滥用了，居然有人叫我写沉降菌摆碟位置的风险评估，我直接说NO，郁闷

你做的对，没必要做。法规原本不是那个意思，我们许多人理解法规时太死板。沉降菌摆碟位置是基于风险原理。高风险区域与低风险区域布蝶方式不一样，但布方法是验证的结果，而不是风险评估出来的。

大上海

好像我回复过本帖，我的回复咋不见了？
回复谢大侠的

药仙

zjlshsh 发表于 2013-9-20 22:35
吴军那货就会调侃一下，没有见过他一份风险管理的文件，呵呵，你们也他，真是活见鬼了。
他最不配评价风险 ...

整个一个愣头青，鉴定完毕
通过现象看本质，吴军老师只是对这种现象有些担心，而且就目前存在的想象确实应验了吴军老师的说法。
风险管理最重要的核心是产品质量要素与用户之间的潜在的危害影响，也就是说需要评估的一定是与生产工艺有必然因果关系的系统和过程。

药仙

piao0923 发表于 2013-9-18 10:01
有机会希望能和大家分享一下我对风险管理的理解或者说是我阅读国外指南的一些收获上的分享吧。

能不能安排你给我们讲一次课，在yy讲帅哥行吗

yuansoul

石头968 发表于 2013-9-21 09:10
我没有煽风点火啊，他的原话是：“他最不配评价风险管理了，要是调侃的话，我pk他”
我想言外之意就是PK ...

我自告奋勇，侃谁？

yuansoul

药仙 发表于 2013-9-21 11:35
整个一个愣头青，鉴定完毕
通过现象看本质，吴军老师只是对这种现象有些担心，而且就目前存在的想象确实 ...

愣头青全名叫做百响千足虫，又名土龙，是东北地方传说中难得一见的怪物，说它如蜈蚣一般有很多脚，绿色，却十分巨大，头有成年人的拳头大小。见到什么都会在第一时间发起攻击，因此人们称呼起为愣头青，乡间传闻中描述愣头青成长极慢，幼年期至成年期须花费数百年。
它满口毒牙丛生，人一旦被咬中必死无疑，但是这种神奇的生物确是不可多得的宝贝。它除了口上的毒牙以外，其余身体上的东西几乎都是宝藏。愣头青死后，尸体可以百年不僵不朽，用它的长腿来治疗老寒腿和风湿会有奇效；它的皮则是皮肤病的克星；内脏更是奇妙，可以说是用啥补啥，效果异常显著。

yuansoul

药仙 发表于 2013-9-21 11:49
能不能安排你给我们讲一次课，在yy讲帅哥行吗

裸聊，打马赛克，也可以考虑

piao0923

药仙 发表于 2013-9-21 11:49
能不能安排你给我们讲一次课，在yy讲帅哥行吗

讲课不敢当，就当作分享与交流吧。老师你来安排时间吧，我这边准备一下。

ygfyzy

不是被滥用，而是被滥竽充数。

合肥-生产部

我也顶一下！

ws680820

haohaochifan 发表于 2013-9-16 18:36
支持，风险管理滥用，好多质量管理人员思维僵化。可能的风险才是今后重点关注的环节。

我觉得风险评估太难做了，如何分类？

haohaochifan

ws680820 发表于 2013-9-22 20:21
我觉得风险评估太难做了，如何分类？

国外文献和指南都要求，风险评估应该针对直接影响产品质量或者间接影响质量的那些环节。至于哪些是直接或者间接影响，研发、生产、工艺人员最清楚。我是做生产工艺的，对自己接触过的发表一点意见。
1工艺本身风险，个人意见：可以依据研发到中试摸索阶段的出现的问题，汇总后制定工艺不稳定性因素资料（可以是表格，也可以是工作报告），请研发、中试部门妥善保存并及时更新，作为日后生产工艺风险评估的参考，在工艺验证结束后对工艺出现的问题也进行总结和评估，联系研发和中试阶段的资料制作一个工艺“风险库”，类似于储备库。另外，适当的进行同步验证（也是验证将来发展的一种趋势），对“风险库”查漏补缺。防患于未然。能将预料到风险控制好，就已经是很大的成功！那些可能的风险，同步验证或者工艺总结分析就可能略知一二。这是一位FDA检察员的意思：生产的做好年度工艺数据总结和分析。我一直想让研发的人员也参与到风险管理中来，但貌似研发部门很少关注这些。。。PS：请大家关注PAT（过程分析技术）。
2设备风险，个人意见：潜在风险来自设备不合理设计、使用人员对设备性能和工艺的不够了解。结合工艺做设备关键组件风险分析。专业的设计、有效的培训。没发现，外企很重视培训么？国内企业多培养那些培训人才，花钱培养。
3人员风险：因人员带来的潜在风险，我见过大部分是人员培训不到位，没有按照SOP或者其他管理文件进行。常识性的就不再说了。
4物料的风险：出现在供应商审计、检验、储存环节。FDA CGMP问答给出答案：多研究统计方法和如何科学取样，科学检验；物料储存条件，有必要的，可以做挑战性实验，用数据说话。企业可以针对关键的、易受不良影响物料做个”风险物料“统计。另外，对仓储设施投入一些现代化的监控、报警系统也是很有必要的，也是检察官鼓励的。
5 不可控因素 ：自然灾害、停电、停水等等引入新的风险，这也许出现从未遇到过的问题。个别可能导致整批报废（因产品和工艺而已）。至于这些从未预料的风险，良好稳定的工艺是降低风险的前提。鄙人经历觉得，不可控因素导致出现的风险已经失去”所谓的风险评估“的意义，按照CAPA或者OOS处理，拿出数据，更令检察官信服。

Rickzhen

谢大侠来了 发表于 2013-9-17 09:01
还有一种滥用就是用到地方了，但是没有做到实处，只是用了所谓的一些时髦的风险评估工具或技术，而内容却 ...

这个不叫滥用，应该叫”误用“。

谢大侠来了

Rickzhen 发表于 2013-9-23 00:08
这个不叫滥用，应该叫”误用“。

滥用和误用，没有本质区别，只是言辞更激烈而已。滥用本身也属于误用而已。

谢大侠来了

haohaochifan 发表于 2013-9-23 00:04
国外文献和指南都要求，风险评估应该针对直接影响产品质量或者间接影响质量的那些环节。至于哪些是直接或 ...

风险管理如果一直局限于技术层面就悲催了..........

愚公想改行

cph2345 发表于 2013-9-17 16:05
任何东西都要有个度，风险评估也是如此。不能把过程控制的东西整成了风险评估，风险评估满天飞，劳民又伤财 ...

同感。

luhai

药仙

仲夏秋夜云 发表于 2013-9-16 16:30
被PK得不敢说话的人应该是我……

为什么

yuansoul

药仙 发表于 2013-9-21 11:00
你做的对，没必要做。法规原本不是那个意思，我们许多人理解法规时太死板。沉降菌摆碟位置是基于风险原理 ...

稍稍的倾向性的同意部分内容。
取样位点的选择很大程度上取决于洁净室的设计和生产过程。在选择取样点时，应对每个程序仔细认真地加以评估。取样的主要的目的是提供有价值并可用于判断的数据，以便鉴别/识别特定程序、设备、材料和工艺相关的实际或潜在的污染。取样应设在如果取样点受到污染，则产品很可能受到污染的那些位置，然而，必须谨慎地确定取样点的位置，靠近产品但不要接触产品。
常规监测取样位点应考虑如下因素：
• 在哪些部位的微生物污染，最可能对产品质量造成不良影响？
• 在生产过程中，什么地点最容易长菌？
參取样点的选择需要统计学设计（例如，按照美国标准2 0 9 E来计算）还是根据网格法来确定？在常规监测中，有一些点需要周转取样吗？
• 哪些地方是清洁、消毒或灭菌时最难覆盖/接触或最难奏效的部位？
• 什么活动会导致污染的扩散？
• 在某一部位的取样操作，足以导致测试数据的差错或污染产品吗？取样只应在生产结束或换班时进行吗？
为了建立常规的取样位点，必须考虑产品与其接触或暴露的环境的程度。对反映产品的微生物污染水平有代表性的取样点必须取样和进行环境监测。与产品接触的来源可能包括压缩气体，房间空气，生产设备，工具，关键表面，储存容器，传送带，手套，人员以及水。不与产品直接接触的来源可能包括：墙，地，天花板，门，长凳，椅子，测试仪器和缓冲间。
但是，最关键点的位置作为取样点并不一定适用。必须考虑环境监测是否实际上会加大产品污染风险的概率。此外，如果在生产过程中污染的概率很低，就不必要对关键点取样（例如，不再需要手工操作的已灭菌部件）。
确立一个合适的取样点需要考虑很多因素，比如厂方设施，生产线的设定，验证数据，生产过程，历史数据，测试方法等。
洁净区（室）监测中的取样点和取样量可以比洁净级别确认时的取样点和取样量少,应该通过正式的风险分析研究和对监测结果的分析(至少要有6 个月以上的运行数据作为分析基础），来确定监测频次和限度。同时，监测频次和限度的确定也要考虑到生产工艺因素，监测限度及取样点应该定期进行回顾验证，以保证监测行为的有效性。

yuansoul

luhai 发表于 2013-9-23 08:36

你被拘留了@沁人绿茶 @上班的论坛二师弟