支持吴军老师对风险管理被滥用的看法

药仙

风险管理被滥用到极致，其丰富的想象力超乎寻常，论坛里到目前为止还大量充斥着可笑的风险评估案列，希望听完吴军老师的课后坛友们对风险管理的认识更清晰点

我们凡是经历过新版GMP认证的企业是不是检察官总有一项是关于企业在某些方面没有评估其风险，实际上风险的评价是体现在生产过程的保证质量属性的动态的管理措施。
分前瞻性和防护性（预防）以及事件性（当一个事故或者一个质量超差）时的质量属性危害程度的评估，企业应该根据工艺特性（比如口服制剂、冻干制剂。。。）和关键工艺参数以及关键操作方法特性进行静态和动态评价。
列如：

1. 目的

为辨识及评价公司范围内生产和质量管理过程中的风险，评价其对产品质量的影响程度，从而进行管理和控制,实施质量风险管理。力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，分析查找质量风险并加以控制，确保质量风险管理有效实施，特制定本管理办法。

2. 适用范围

本管理办法适用于股份公司产品的整个生命周期，所有同质量有关的风险的管理活动。包括：产品开发、物料管理 、厂房设施、生产管理、包装贴签管理、实验室控制、质量管理等过程。

3 职责

3.1 质量风险管理小组组成：由多学科的团队参与，包括：QA部门、QC部门、研发部门、设备部门、生产部门、销售部门、法律事物部门、外聘专家,及精通质量风险管理过程的个人。

3.2 质量风险管理小组职责：风险管理小组负责风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核（回顾）的全过程。根据实际情况通过对包括历史资料、理论分析、合理意见等确认风险的危害，应用风险分析工具和技术对风险进行分析和评估，确认降低风险的措施的落实，如有必要重新进行风险评估。

4 启动风险管理的过程

4.1 风险评估

风险评估内容包括风险识别、风险分析、风险评价三部分。

各单位应针对不同的风险背景及风险问题展开相应的信息收集、分类归纳总结及系统评估各项风险的风险等级。

质量管理风险评估的项目应包括（不限于）：

a. 相关法律、法规及其他应遵守的要求；

b. 识别公司
以上管理需要一套完整的文件来保证
比如

序号	附录名称	现行版本号/修订次	实施日期
1	附录A 质量风险管理流程图	02/00
2	附录B质量风险管理应用指南	02/00
3	附录C质量风险管理应用工具运用指南	02/00
4	附录D FMEA流程图	02/00
5	附录E灭菌工艺FMEA 分析实例	02/00
6	附录F FMEA 数据评估表	02/00
7	附录G FMEA量化调整	02/00
8	附录H 风险评估报告模板	02/00

Amylee

竟然抢到沙发了！有这次关于风险的课件分享吗？

yyylggglll

这不就是国情吗？

湖南卫士

被PK得不敢说话了？

仲夏秋夜云

被PK得不敢说话的人应该是我……

fangyuan5

什么情况，有具体内容吗？

lunmulunmu

关键是企业想通过认证，GMP上写什么，企业就得作什么，不然就是一条缺陷呀，我们就被写到主要缺陷里了。

bulaien

可惜我没去啊，

lunmulunmu

我们的主要缺陷：企业的风险意识淡薄，如空气净化系统、纯化水系统验证前未经充分的风险评估。

星光

能举点具体的例子吗。
现在很多都要风险评估，你不评估行吗。
现在也没有说评估到什么程度，哪些要评估，这就是中国的国情。我们可不敢挑战检查员。

皇后

有事没事都风险

皇后

有事没事都风险

药仙

lunmulunmu 发表于 2013-9-16 16:37
我们的主要缺陷：企业的风险意识淡薄，如空气净化系统、纯化水系统验证前未经充分的风险评估。

直接影响系统当然要评估

无为

不明真相

liuzy1974

吴军老师说的是影响产品质量、关乎患者用药安全的才列为风险范围

LK8275610

哥们，给个相关材料啊

haohaochifan

支持，风险管理滥用，好多质量管理人员思维僵化。可能的风险才是今后重点关注的环节。

明天的云

论坛里到目前为止还大量充斥着可笑的风险评估案列——请列举列举具体哪些可笑的风险评估案例？说说可笑在哪里？
你凭什么说风险管理都在被滥用？支持的数据在哪里？

yuansoul

主要是郭家局要明白

liuqygood2005

支持一下。