无菌制剂的配料系统那点事情~

zq2aa

楼上的思量是正确的、····

XRM2003

古墓派 发表于 2013-9-23 13:00
猜测：加压点应该在滤芯外侧，料液应该在滤芯内、外侧下部都有，滤芯内侧下部出料，外侧加压时，上半截滤芯 ...

如果确实是上进下出的滤芯的话，古墓派的这段话很可能就是实际情况。
但是排净只是理论，压缩空气压力提高的时候，也许会破坏滤芯。这时滤芯能够承受的最大压力数据就很重要了。
这段话关输水滤芯什么事，没弄明白，另外疏水滤芯怎么能不透气呢？

rainman5061

zq2aa 发表于 2013-9-23 12:35
哎~厂家建议：增加过滤压力，克服气泡点值，一般达到0.4mpa，在正常压滤完成后，即罐体的显示重量为“0”； ...

实际你这个问题在这：
1. 两级串联这个概念不对。串联可能有double（双过滤），serial（串级），redundant（冗余），不同对应的概念不同。redundant（冗余或者保安）的原理在于一旦你的post-IT失效，你那批产品从理论上来说是要全部报废，因为靠检验，污染的风险根本没有办法规避；
2. 严格来说，过滤时间，无菌产品的保存时间都是要验证的，减小过滤器，会增加你验证的风险；
3. 这个我是同意的，之所以这点我没说，因为这一点做起来个人感觉很困难，尤其在设备已经选定的情况下。

石头968

zq2aa 发表于 2013-9-23 12:35
哎~厂家建议：增加过滤压力，克服气泡点值，一般达到0.4mpa，在正常压滤完成后，即罐体的显示重量为“0”； ...

你的三个观点，是一开始设计的时候就要考虑的，两级串联过滤也没问题啊，我记得无菌滤器都是无滞留无死角的，通常药液是下进（滤芯外侧）下出（滤芯中心），如果从药液入口通压缩空气，压力足够大的话，提高到大于泡点，应该可以压空，两级过滤分段压空，中间可能需要阀门，但是如果管道走夹层的话，可能完全压空比较困难，流向、落差，就比较关键。不知道你的药液是如何进入无菌储罐的（高位进入还是低位进入），压缩空气压的同时，是否可以试试无菌储罐真空吸料的方式

石头968

wzh68 发表于 2013-9-23 16:35
可以考虑选用上进下出过滤器，末端过滤器高于无菌接收罐，可以分段压物料，也可以高过泡点压送；还可以使用 ...

无菌过滤器在线SIP、在线泡点测试，应该是很成熟的技术了吧，SIP之后，不需要完全干燥，最好接着生产。

青城/怒云

作者意思就是：
1、配液管道无残留，可以无菌压缩空气压滤；
2、配液系统残留在滤芯及滤売内；
   建议：
    1、将此药液废弃掉；
    2、有蒲友提出用压缩空气对滤芯进行吹压，个人感觉可能会对滤芯造成风险，故不赞成。

药仙

呵呵，看了一些回帖，总感觉有些坛友还没有搞清楚楼主的意思或者只是在理论层面上说事，建议你们好好做一个试验，看看药液残留在什么情况下最少，在设计配料系统时要考虑不同滤芯的物理特性。还是那句话，实践出真知。

药仙

石头968 发表于 2013-9-23 19:46
你的三个观点，是一开始设计的时候就要考虑的，两级串联过滤也没问题啊，我记得无菌滤器都是无滞留无死角 ...

呵呵，应该的事情很多，但是应该的不一定就能达到，理论与实际总有偏差

古墓派

古墓派 发表于 2013-9-23 15:16
疏水性滤芯不透气吗？这个我还真的不知道，我查查。

高于起泡点，气体就可以穿透，不管亲水疏水。

XRM2003

古墓派 发表于 2013-9-24 09:11
高于起泡点，气体就可以穿透，不管亲水疏水。

请问讨论这个问题，和疏水滤芯到底有什么关系，哪里的疏水滤芯，麻烦指明一下，看的一头雾水
疏水滤芯如果被某些溶液润湿，别说透气，就连透水都是可能的

古墓派

XRM2003 发表于 2013-9-24 09:19
请问讨论这个问题，和疏水滤芯到底有什么关系，哪里的疏水滤芯，麻烦指明一下，看的一头雾水
疏水滤芯如 ...

我也不知道啊，和你一样一头雾水，不管什么滤芯，透水是一定的

LK8275610

rainman5061 发表于 2013-9-22 22:37
好问题。挑个小错，Millpore应该是22的吧。后面怎么解决？提高压力做OQ?你们有没有加保安过滤器？还有做sip ...

这个算不上什么错误，22就指2,2也指22

cph2345

我们不是用的在线SIP。如果是在线SIP的硬管路，把滤器的安装角度改变一下（滤器倾斜安装），管路带有一定的坡度是否可以减少管路中的残留药液量？@药仙  

药仙

古墓派 发表于 2013-9-24 09:11
高于起泡点，气体就可以穿透，不管亲水疏水。

高于气泡点的压力你敢用吗，滤芯就被破坏啦，你厉害这个也敢，牛

药仙

cph2345 发表于 2013-9-24 10:26
我们不是用的在线SIP。如果是在线SIP的硬管路，把滤器的安装角度改变一下（滤器倾斜安装），管路带有一定的 ...

但是滤器里的残液靠坡度是不能去除的

cph2345

药仙 发表于 2013-9-24 13:34
但是滤器里的残液靠坡度是不能去除的

残留在滤器中的药液是没法去除的，他出现这种情况估计是跟安装了滤器后滤器的高度差拦截作用有关，如果滤器的安装角度变低的话，可以尽可能的减少这种拦截作用。这些仅仅是我的猜测，我们使用的是囊式滤器，每批的损耗在三百毫升左右。

药仙

cph2345 发表于 2013-9-24 13:40
残留在滤器中的药液是没法去除的，他出现这种情况估计是跟安装了滤器后滤器的高度差拦截作用有关，如果滤 ...

跟工人操作有关系，跟滤器规格有关系，跟滤芯有关系，把这三者联系起来就可以减少残液

cph2345

药仙 发表于 2013-9-24 13:45
跟工人操作有关系，跟滤器规格有关系，跟滤芯有关系，把这三者联系起来就可以减少残液

不错，滤器的吸附药液的量基本是固定的，如果增加的话主要是管路的坡度不好，造成药液积存在管道中。即使用压缩空气吹也不行的，压缩空气在上层、残留的药液在下层，基本吹不出去的。

XRM2003

药仙 发表于 2013-9-24 13:29
高于气泡点的压力你敢用吗，滤芯就被破坏啦，你厉害这个也敢，牛

谁说高于气泡点，滤芯就被破坏了？不突破气泡点，压缩空气压滤有何意义？

雄鸡

学习一下。