无菌制剂的配料系统那点事情~

其实偶很淡定

无菌过滤器的在线SIP有些问题，我们终端使用的密理博的滤芯，滤芯如果没干燥的话，蒸汽根本达不到要求，自动控制无法在线灭菌。

药仙

Alex-CBT 发表于 2013-9-25 13:16
另：有些粘度比较大的比如含蛋白类的无菌制剂，在除菌过滤的时候，压力加到大于起泡点的现象是很正常的， ...

不同意你的看法，除菌过滤后端一般没有压阻，所以过滤器表压就代表压差，所以不存在压差控制问题，你怎么控制，而且你也控制不了。
气泡点问题，从过滤滤芯来说，虽然这个压力值不代表滤芯被破坏，但是作为无菌过滤来讲，超过此压力可以认为就是滤芯失效的风险值，一般无菌过滤是不允许超出这个压力值的。所以在工艺无菌操作上我们认为这个值是最大破坏值。
还有，不管是疏水性还是亲水性滤芯，在润湿的情况下都不透气，这就是为什么最好不要在线用纯蒸汽灭菌的原因之一，另外任何超过气泡点压力的除菌过滤都是胡说八道

药仙

石头968 发表于 2013-9-25 16:39
除菌过滤器正常使用的时候两端压差，很小很小

你们可能是，但不能代表其他类别的工艺状况，有时、有的产品那个压差很大很大

rainman5061

药仙 发表于 2013-9-27 15:54
不同意你的看法，除菌过滤后端一般没有压阻，所以过滤器表压就代表压差，所以不存在压差控制问题，你怎么 ...

我就问一个问题，配液罐气体除菌过滤器sip时会不会被润湿

药仙

rainman5061 发表于 2013-9-27 21:45
我就问一个问题，配液罐气体除菌过滤器sip时会不会被润湿

会被润湿,所以要加装电加热保护

药仙

无为 发表于 2013-9-25 16:59
O(∩_∩)O哈哈哈~
这个定义是正确的，至于是不是最大的承受压力不好说，一般来说不是

最大压力只是针对除菌级滤芯的一个比喻，当然气泡点试验是非破坏性试验，所以滤芯破坏不了这个谁都知道，但是我们从另一个角度看问题就不会肤浅的认为那个压力的重要性，超出这个值后，气泡连续性喷发表明滤芯的原有属性已开始发生变化，别的你们愿意怎么认为随便吧。

rainman5061

药仙 发表于 2013-9-27 23:00
会被润湿,所以要加装电加热保护

什么叫润湿？为什么气体过滤器用疏水型滤芯而非亲水滤芯？就是因为亲水滤芯会被水润湿。由此造成：1. 堵塞过滤器；2. 寄生微生物，成为污染源。之所以加电伴热是因为蒸汽透过滤芯之后，在cartridge中冷凝，堵塞过滤器，冷却时发生steam collapse，根本不是一个概念。
没有人什么都懂，大家讨论就好了；但请不要用绝对的口吻，会误导别人。

药仙

rainman5061 发表于 2013-9-27 23:15
什么叫润湿？为什么气体过滤器用疏水型滤芯而非亲水滤芯？就是因为亲水滤芯会被水润湿。由此造成：1. 堵塞 ...

我们的一个储罐就是在蒸汽灭菌时瘪掉了，证明呼吸滤芯被湿润了，你说了半天等于没说，呵呵

rainman5061

药仙 发表于 2013-9-27 23:21
我们的一个储罐就是在蒸汽灭菌时瘪掉了，证明呼吸滤芯被湿润了，你说了半天等于没说，呵呵

不客气地说，你这就是胡搅蛮缠。
你的罐子为什么憋掉我已经跟你说的很清楚了。
“之所以加电伴热是因为蒸汽透过滤芯之后，在cartridge中冷凝，过滤器排水不及时，造成堵塞，冷却时发生steam collapse（罐内蒸汽大量冷凝，造成罐内负压）”
还有，不要拿什么生产来压人，我不是没干过。不了解原理一通胡干积累来的经验，呵呵，未必损失也太大了吧。

rainman5061

还有，你要是这么倚重经验，下批生产你配液罐用亲水滤芯试试

药仙

其实偶很淡定 发表于 2013-9-27 13:44
无菌过滤器的在线SIP有些问题，我们终端使用的密理博的滤芯，滤芯如果没干燥的话，蒸汽根本达不到要求，自动 ...

他们不是讲了现在在线灭菌除菌滤芯很成熟的技术，而我们现在正在拆所谓的除菌在线灭菌系统，就像你所说的那样，高风险的除菌过滤系统因为你无法证明灭菌的连续性，所以染菌是经常的，我们有血的教训，有些人老是拿理论或者网上的观点误导坛友，唉就像吴军老师评价的那样，好..好..顶...顶

药仙

rainman5061 发表于 2013-9-27 23:33
不客气地说，你这就是胡搅蛮缠。
你的罐子为什么憋掉我已经跟你说的很清楚了。
“之所以加电伴热是因 ...

你不要以为懂几个洋文就蒙人，正因为呼吸器被湿润后不通气才造成储罐被抽成负压，唉好好学习一下物理知识吧

rainman5061

药仙 发表于 2013-9-27 23:38
他们不是讲了现在在线灭菌除菌滤芯很成熟的技术，而我们现在正在拆所谓的除菌在线灭菌系统，就像你所说的 ...

我就用从网上学来的乱七八糟的理论来跟你较较真。
1. 本来灭菌工艺就是概率除菌，而非最终灭菌工艺由于无菌装配风险高，无菌保证水平（SAL）只有10-3，你如何证明你的问题就出在除菌过滤？
2. 除菌过滤本身就是比较相对比较脆弱的除菌方式，只能除菌，而且是概率除菌（10-7）不能除热源。因此，各个法规都推荐控制生物负载，基本上，配液罐是100cfu/ml，除菌过滤器之前是10cfu/100ml，敢问你们公司控制住了？
3. SIP系统要在冷点设置温度探头，一旦温度达不到121度，灭菌失败，全部重来。这种系统，它的失效风险在哪？
4. 我估计你们是重复使用除菌过滤器，而正是理论告诉我们，除菌过滤器不可重复使用，因为带料的（即使清洗也会有残留）重复灭菌工艺会对除菌过滤器造成不可预知的损伤，比如造成过滤器部分膜，或膜尖端损伤，从而对除菌效果造成影响，而这些只能用挑战性实验查出，泡点，扩散流，水保压试验都检查不出来。
我不认为SIP是放之四海皆准的，因为由于管路设计，或者程序设计不合理，容易导致报错，浪费很多时间，但是你要说完整，正常的SIP本身就是风险源，甚至比SOP风险还高，我只能呵呵了。

药仙

rainman5061 发表于 2013-9-27 23:56
我就用从网上学来的乱七八糟的理论来跟你较较真。
1. 本来灭菌工艺就是概率杀灭，而非最终灭菌工艺由于 ...

看了半天没看懂，什么意思，你想表明什么意思，看不懂

rainman5061

药仙 发表于 2013-9-28 00:01
看了半天没看懂，什么意思，你想表明什么意思，看不懂

话止于此，再说下去就没意思了，我错了，收工睡觉。

药仙

rainman5061 发表于 2013-9-28 00:04
话止于此，再说下去就没意思了，我错了，收工睡觉。

我也睡了88

XRM2003

药仙 发表于 2013-9-27 23:21
我们的一个储罐就是在蒸汽灭菌时瘪掉了，证明呼吸滤芯被湿润了，你说了半天等于没说，呵呵

瘪掉是因为润湿？润湿的话，突破气泡点就通气了，气泡点有几个压，把储罐瘪掉要几个压？两者差距多大知道吗？这个根本就不是润湿，而是疏水滤芯被水覆盖，导致阻塞，说的再简单点，这个更接近滤芯水侵入试验的情况，而不是泡点，泡点考虑的才是润湿，你用这个经验去理解滤芯润湿，难怪产生了那么多错误言论。再说水能润湿疏水滤芯？

玻璃杯

药仙 发表于 2013-9-27 11:31
非常同意你的观点，除菌过滤器后端是无菌缓冲罐，没有见过装压力表的，所以过滤器的表压就是压差

感谢药仙大师支持，但有回帖说压力是递减的，感觉有道理，改天有机会，我试试.......
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独自去看海

先占个楼~坐看高手过招~新人学习经验啊