无菌制剂的配料系统那点事情~

古墓派 · 发表于 2013-9-25 11:39:30

XRM2003 发表于 2013-9-25 08:11
这个问题有什么值得PK的，是最基本的常识性东西。我召唤的是滤芯厂家的技术人员，在这个方面，他提供的 ...

赶紧让专业级的大师说话啊

XRM2003 · 发表于 2013-9-25 11:43:30

古墓派发表于 2013-9-25 11:39
赶紧让专业级的大师说话啊

哦了，看来还得发动一次！
大召唤术{:soso_e187:}
@Alex-CBT

古墓派 · 发表于 2013-9-25 11:44:37

XRM2003 发表于 2013-9-25 11:43
哦了，看来还得发动一次！
大召唤术
@Alex-CBT

打电话问一下也可以

XRM2003 · 发表于 2013-9-25 11:55:22

本帖最后由 XRM2003 于 2013-9-25 12:07 编辑

古墓派发表于 2013-9-25 11:44
打电话问一下也可以

大侠别急，我电话问过颇尔公司的验证部门，没有超过气泡点就损坏滤芯的说法，就像石头说的，气泡点和耐压是两回事。您如果想咨询，我可以私下提供颇尔验证部门的电话。我们的过滤系统验证就是委托颇尔做的。另外楼主提的药液残留问题很好，但是实在不堪某大师的言论，把楼整歪了，我不是故意的{:soso_e149:}

古墓派 · 发表于 2013-9-25 12:05:09

XRM2003 发表于 2013-9-25 11:55
大侠别急，我电话问过颇尔公司的验证部门，没有超过气泡点就损坏滤芯的说法，就像石头说的，气泡点和耐压 ...

我不参与了，掉价

Alex-CBT · 发表于 2013-9-25 13:00:05

XRM2003 发表于 2013-9-25 11:43
哦了，看来还得发动一次！
大召唤术
@Alex-CBT

本来不是好好的讨论药液残留问题么，怎么又掉转枪头到起泡点上面了？不过也好，真理、概念越变越明。
1、首先纠正几个概念，压力、耐压、压差。起泡点的原理我就不用过多介绍了，随便搜一下就能出来一大堆，就概念理解而言，我同意@XRM2003的观点，泡点值是滤芯上游的一个压力值，注意是压力值。而滤芯的耐压性讲的是滤芯可以承受的一个差压，一般滤芯在21℃耐受的的压差是0.4MPa，80℃耐受0.24MPa；针对滤芯而言，如果上下游的压差为0，那么就算你上游加压1MPa也不会对滤芯造成损坏。你们应该是搞错了压力跟压差的概念
2、对于@药仙所讲的概念，就是压力跟压差理解上的问题，起泡点不存在除菌与非除菌的区别对待，而且除菌过滤更加要进行起泡点的完整性检测。除菌过滤的压力到底没有没有达到泡点值其实没必要过多去关心，新版GMP75条也提到的要确定过滤器的二侧压力，这里的二侧压力就是压差，这其实概念问题，没必要过多纠结。
3、针对问题的源头，我看了一下，是无缘无故多出来的疏水滤芯，我其实也奇怪，聚醚砜是亲水的，怎么会有一个疏水性滤芯的回复。。。。。。感觉有点无厘头。。。。。

Alex-CBT · 发表于 2013-9-25 13:16:13

XRM2003 发表于 2013-9-25 11:43
哦了，看来还得发动一次！
大召唤术
@Alex-CBT

另：有些粘度比较大的比如含蛋白类的无菌制剂，在除菌过滤的时候，压力加到大于起泡点的现象是很正常的，原则就是只要压差控制到位，不损坏滤芯就行了。
在实际的生产过程中，会有一个更换压差的概念，建议是当两侧压差达到0.1MPa的时候就进行更换，因为压差再增大的话滤芯损坏的风险就会越大。但是话说回来，这个只是建议，具体怎么样，还是要通过验证才站得住脚。
以上仅代表个人观点，希望不会掉价。。。。。。。。

zq2aa · 发表于 2013-9-25 13:33:45

继续·················

玻璃杯 · 发表于 2013-9-25 13:50:24

Alex-CBT 发表于 2013-9-25 13:00
本来不是好好的讨论药液残留问题么，怎么又掉转枪头到起泡点上面了？不过也好，真理、概念越变越明。
1、 ...

滤芯上下游的压差如何控制？
我们只在上游就是加压的地方有压力表，能看到压力值，下游没有，也没办法安装压力表？

Alex-CBT · 发表于 2013-9-25 13:53:32

玻璃杯发表于 2013-9-25 13:50
滤芯上下游的压差如何控制？
我们只在上游就是加压的地方有压力表，能看到压力值，下游没有，也没办法安 ...

这样的话就根本没有压差的数据，何谈控制？
两侧的压力差是平时的一个数据记录项目，直接在管路上接个快装的三通不就可以实现下游的压力表安装了？

玻璃杯 · 发表于 2013-9-25 14:03:12

Alex-CBT 发表于 2013-9-25 13:53
这样的话就根本没有压差的数据，何谈控制？
两侧的压力差是平时的一个数据记录项目，直接在管路上接个快 ...

一端进气，另一端是液体外流的，这个压差基本就是进气的压力吧？
产品过滤到罐中，罐上有呼吸器的，相当于联通的，哪会有压力？

Alex-CBT · 发表于 2013-9-25 14:07:58

玻璃杯发表于 2013-9-25 14:03
一端进气，另一端是液体外流的，这个压差基本就是进气的压力吧？
产品过滤到罐中，罐上有呼吸器的，相当 ...

我指的是滤芯两侧好么，实践一下就好了，你在0.22除菌滤芯两侧分别装压力表，看看有什么结果。
或者说咱们其实讲的不是一个东西，你可以说的再详细点。。。。。。

玻璃杯 · 发表于 2013-9-25 14:41:56

Alex-CBT 发表于 2013-9-25 14:07
我指的是滤芯两侧好么，实践一下就好了，你在0.22除菌滤芯两侧分别装压力表，看看有什么结果。
或者说咱 ...

ok，感谢回复，我试试

xiaoreal · 发表于 2013-9-25 16:28:37

可以分段SIP，过滤器及其管路SIP，罐体及其附属管路SIP，这样残留水会少点，就是比较麻烦

石头968 · 发表于 2013-9-25 16:37:42

玻璃杯发表于 2013-9-25 13:50
滤芯上下游的压差如何控制？
我们只在上游就是加压的地方有压力表，能看到压力值，下游没有，也没办法安 ...

上游是压力不是压差，上下游才是压差

十五的月亮 · 发表于 2013-9-25 16:37:47

我们现在也设计了一个出药液残留的方案，现在正在使用过程中，一是采用药液上进下出，进行梯度式过滤；二是对于冗余系统采用分段式压缩空气过滤，三是加压要缓慢，一旦超过泡点数值，再想让药液透过就不好办了，别忘了药液通过亲水性滤芯需要的压力是在泡点以下的。

石头968 · 发表于 2013-9-25 16:39:04

玻璃杯发表于 2013-9-25 14:03
一端进气，另一端是液体外流的，这个压差基本就是进气的压力吧？
产品过滤到罐中，罐上有呼吸器的，相当 ...

管道上都是有压力的，只有管道出口位置才会逐步泄压到0

石头968 · 发表于 2013-9-25 16:39:46

Alex-CBT 发表于 2013-9-25 14:07
我指的是滤芯两侧好么，实践一下就好了，你在0.22除菌滤芯两侧分别装压力表，看看有什么结果。
或者说咱 ...

除菌过滤器正常使用的时候两端压差，很小很小

石头968 · 发表于 2013-9-25 16:41:52

Alex-CBT 发表于 2013-9-25 13:00
本来不是好好的讨论药液残留问题么，怎么又掉转枪头到起泡点上面了？不过也好，真理、概念越变越明。
1、 ...

谈谈：亲水、疏水滤芯的用法吧

rainman5061 · 发表于 2013-9-25 16:57:41

本来不想再参与这种讨论了，太无厘头了。
亲水疏水要从表面张力说起。
比较实用的，从用法来分
亲水型滤芯可被水润透，水性溶液过滤都是亲水的；
疏水型滤芯不可被水润透，主要用于呼吸器（不会被水润湿，难堵塞；不易长菌），和某些非水溶液过滤。

[石头968] 无菌制剂的配料系统那点事情~

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