无菌制剂的配料系统那点事情~

无为 · 发表于 2013-9-25 16:59:31

XRM2003 发表于 2013-9-24 14:23
别的懒得看了，就说一点：
气泡点根本不是滤芯能够承受的最大压力，而是气体克服滤芯微孔和浸润液体形 ...

O(∩_∩)O哈哈哈~
这个定义是正确的，至于是不是最大的承受压力不好说，一般来说不是

无为 · 发表于 2013-9-25 17:00:18

药仙发表于 2013-9-24 14:09
气泡点是滤芯的最大承受压力，高于这个压力当然就破坏啦，我说的是除菌过滤，你看清楚好不好，非除菌过滤 ...

这个吧，还真不一定

只能说风险很大

Alex-CBT · 发表于 2013-9-25 17:41:17

石头968 发表于 2013-9-25 16:41
谈谈：亲水、疏水滤芯的用法吧

1、滤芯大致可以分亲水跟疏水，典型的亲水代表是聚醚砜PES;疏水代表是聚四氟乙烯（PTFE）
2、亲水，笼统点就是可以自然被水润湿或者稍加点外力就能被水润湿，疏水就是不能被水润湿的。专业角度而言的话，亲水疏水是跟极限非极限分子，相似相容原理相挂钩，这里就不过多描述了，如需要加深理解，可上百度自学。
3、亲水滤芯主要适用于水溶液和水/有机溶液的过滤或除菌过滤；疏水滤芯主要适用与乙醇溶剂、酸、碱和化学品过滤、与发酵罐有关的气体过滤、呼吸器、压缩空气等等。
4、PES（亲水）滤芯为什么不能用来过气体？首先，需要了解的是气体其实是可以通过PES滤芯的，只是因为长时间的过滤容易让PES产生一层水膜，从而阻隔了气体的过滤，所以不适用，因为效率太低。
5、PTFE（疏水）滤芯能过水么？答案是可以，但是需要用乙醇先润湿，然后再过滤；但是为什么普及度不高呢，因为确实很麻烦，还是效率太低。
6、总结我就不总结了，希望看了这几点后能够对大家有一点启发，以上仅为个人观点。。。。。。。

石头968 · 发表于 2013-9-25 19:15:21

十五的月亮发表于 2013-9-25 16:37
我们现在也设计了一个出药液残留的方案，现在正在使用过程中，一是采用药液上进下出，进行梯度式过滤；二是 ...

泡点以上，药液就过不去了，要为气体让路吗？

十五的月亮 · 发表于 2013-9-25 19:45:05

石头老师讲的比较通俗

yongge · 发表于 2013-9-25 20:03:46

可以用注射用水加压缩空气，这样可以将活性成分尽量压过去

zq2aa · 发表于 2013-9-25 20:56:05

1、梯度：特别是滤后的高度梯度，一定是药液向低处走，就会少残余的，道理如此，数据也是如此。
2、分级压缩：一个过滤器一个压力源，残余少。
3、压缩空气：分级压滤，无菌压缩空气与洁净压缩空气区别，你该懂的。
4、过滤流向：选择上进下出的过滤器模式最好。
5、二级串联的密闭系统的过滤，最好放在C+A下，完整性好做。

在考虑将两个过滤器之间的管路改为软管，软管采用蠕动泵夹住，通过蠕动泵作用，将两者间残余压滤出去。明天看看能不能做，找软管卡接头去。

zq2aa · 发表于 2013-9-25 20:56:49

yongge 发表于 2013-9-25 20:03
可以用注射用水加压缩空气，这样可以将活性成分尽量压过去

说的不错···

玻璃杯 · 发表于 2013-9-26 08:42:08

石头968 发表于 2013-9-25 16:39
管道上都是有压力的，只有管道出口位置才会逐步泄压到0

谢谢石头老师指教，确实是这个样子

石头968 · 发表于 2013-9-26 08:58:47

yongge 发表于 2013-9-25 20:03
可以用注射用水加压缩空气，这样可以将活性成分尽量压过去

无菌制剂，加注射用水压过去还有用吗？含量不够了，不能灌装了，也是废弃掉嘛。

石头968 · 发表于 2013-9-26 09:00:42

zq2aa 发表于 2013-9-25 20:56
1、梯度：特别是滤后的高度梯度，一定是药液向低处走，就会少残余的，道理如此，数据也是如此。
2、分级压 ...

蠕动泵的收缩压更低，吸程有限，估计更难穿透滤膜，直接吸还行，要有呼吸器。。

无为 · 发表于 2013-9-26 12:05:21

药仙发表于 2013-9-24 14:09
气泡点是滤芯的最大承受压力，高于这个压力当然就破坏啦，我说的是除菌过滤，你看清楚好不好，非除菌过滤 ...

除菌过滤器在过滤前和过滤后都要求做完整性测试，按这样的推理，是否都是破坏性测试呢？

yongge · 发表于 2013-9-26 19:41:08

石头968 发表于 2013-9-26 08:58
无菌制剂，加注射用水压过去还有用吗？含量不够了，不能灌装了，也是废弃掉嘛。

含量是一个范围，没有说用大量的注射用水，具体的注射用水的量要根据你的验证来定。

yongge · 发表于 2013-9-26 19:42:08

zq2aa 发表于 2013-9-25 20:56
说的不错···

一起交流，共同进步。

石头968 · 发表于 2013-9-26 20:35:45

yongge 发表于 2013-9-26 19:41
含量是一个范围，没有说用大量的注射用水，具体的注射用水的量要根据你的验证来定。

最后的尾料，一加水就多了。

XQW · 发表于 2013-9-26 20:36:49

真是学习了很多过滤知识

じ摩★羯〓噯 · 发表于 2013-9-26 20:43:19

我想问问，你们输送管道走的是穿墙？还是从夹层下？

じ摩★羯〓噯 · 发表于 2013-9-26 20:48:17

药液输送管道穿墙做成一个L型的形成一个高度差，囊式滤芯串联装与B级区，这样会减少药液残损。

tooseven · 发表于 2013-9-26 22:10:43

好帖，专业技术帖子！值得顶！

药仙 · 发表于 2013-9-27 11:31:06

玻璃杯发表于 2013-9-25 14:03
一端进气，另一端是液体外流的，这个压差基本就是进气的压力吧？
产品过滤到罐中，罐上有呼吸器的，相当 ...

非常同意你的观点，除菌过滤器后端是无菌缓冲罐，没有见过装压力表的，所以过滤器的表压就是压差

[石头968] 无菌制剂的配料系统那点事情~

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