何谓“关键设备”

swansong

《药品生产监督管理办法》（局令第14号） 中要求：

第四十七条 关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。


关键生产设施怎么界定？ 与药品直接接触的设备，空调、水系统设备？外部装设备？

找了法规条文，没有发现相关具体的描述和知道。

求解惑。

hongwei2000

关键设备与关键物料相类似
就是通过评估确定哪个设备对产品质量可能产生较大的影响

hlx

备案很麻烦

yyz

需要经过评估确定，一般是对产品质量有直接或间接影响的系统。

swansong

何谓“需要备案”的关键设备？

比如说空调机组（除湿机，制冷用水冷机组），空气压缩机……等等，这些设备在发生表更后，是不是也需要备案呢？
当然相关的3Q确认等工作，企业肯定会在开启变更后逐步完成的。

还是觉得没有一个官方的执行解释或指导原则什么的，会令生产企业比较迷惑。

开心__就好_、、

我的理解是和产品质量控制息息相关的设备叫做主要设备，应该是这些设备如果出现问题会直接对产品造成严重的质量问题的设备

likewei808

最简单的办法，能对产品质量产生影响的设备

赵旭锋

ISPE 有个关键设备的问答选择，去找一找，就能弄清楚了

zdlxcb

liver98 发表于 2013-10-20 12:24
ISPE 有个关键设备的问答选择，去找一找，就能弄清楚了

劳烦你好人做到底，把那个文件做附件粘贴过来啊，其他人估计很难找。

likewei808

可以作影响评估，三类影响：直接影响，间接影响，无影响

赵旭锋

zdlxcb 发表于 2013-10-20 12:34
劳烦你好人做到底，把那个文件做附件粘贴过来啊，其他人估计很难找。

实话实说，我只是见过，但是我这里没有的

swansong

刚从网上找到四川省药监局的办事条文，从监管角度来看什么是需要备案的关键设备：
http://wenku.baidu.com/view/d9658592daef5ef7ba0d3c92.html

一、生产设备变更      
主要指增加或更换洁净区域内关键生产设备（包括灭菌设备）。不同机型的关键生产设备举例如下：     
（一）最终灭菌小容量注射剂：洁净区域内洗瓶、配制、灌封设备。     
（二）最终灭菌大容量注射剂：洁净区域内洗瓶、稀配、膜塞精洗、灌装、压塞设备。      
（三）非最终灭菌无菌注射剂：     
1、冻干粉针剂、除菌过滤小容量注射剂：洁净区域内配料、除菌过滤、灌装、压塞、冻干设备。      
2、无菌粉针分装：洁净区域内混合、分装、加塞设备。      
（四）口服固体制剂：洁净区域内制粒、干燥、总混、压片、包衣、胶囊填充、颗粒分装、内包设备。   
   （五）软胶囊剂：洁净区域内配料、制丸、拣丸、内包设备。     
（六）口服液体制剂、外用液体制剂、半固体制剂：洁净区域内配料、灌封设备。      

（七）滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂：洁净区域内配料、灌封设备。
    （八）生化制品：洁净区域内纯化、分筛过筛、配液、灌装、冻干、加塞、内
包设备。     
（九）生物制品：洁净区域内洗瓶、细胞培养、发酵、分离纯化、超滤、配液、灌装、分装、冻干、加塞、内包设备、生物操作柜、菌毒种库、细胞库。   
  （十）原料药：洁净区域内结晶、离心、干燥、粉碎过筛、总混、内包设备。      
（十一）中药提取：洁净区域内浸膏收集、干燥、生药粉碎设备。   
（十二）其他剂型参照执行。     
二、灭菌设备变更   
三、车间工艺布局变更   
  指生产车间及包装生产区在原有工艺布局和流程基础上，改变功能间用途、增加个别功能间等。   
四、药品仓库变更      包括仓库布局调整，厂区内新建、改建、扩建仓库等；  
   五、空气净化系统及洁净区变更      
（一）送回风管路和送、回、排风口变更。
    （二）空气处理机组或消毒系统变更，包括压缩空气过滤系统变更、与药品直接接触的工艺气体输送系统变更。   
  （三）净化区域或增加净化面积变更。   
  （四）温湿度控制设施变更。   
  六、工艺用水系统变更      
（一）工艺用水主要制备、储存设施变更。   
  （二）储罐和输送管道的材质变更。   
（三）分配管路变更。   
  七、质量检验室新建、改建、扩建，质量检验仪器、设施变更。   
  八、中药提取和前处理车间新建、改建、扩建。

swansong

广东省“关键生产设施等条件变化的具体范围”

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/cmsresources/gdfda/cmsrsdocument/doc5978.doc

一、生产设备变更

主要指增加或更换洁净区域内的关键生产设备（包括灭菌设备）。不同剂型类型产品的关键生产设备举例如下：

1．最终灭菌小容量注射剂：洁净区域内洗瓶、膜塞清洗、配制、灌封、轧盖设备等。

2．最终灭菌大容量注射剂：洁净区域内洗瓶、膜塞清洗、稀配、灌装、轧盖设备等。

3．非最终灭菌的注射剂：

（1）冻干粉针剂、小容量注射剂：洁净区域内洗烘瓶、胶塞清洗、配料、灌装、加塞、轧盖、冻干设备等。

（2）无菌粉针分装：洁净区域内洗烘瓶、胶塞清洗、混合、分装、加塞、轧盖设备等。

4．口服固体制剂：洁净区域内粉碎、制粒、干燥、总混、压片、包衣、胶囊填充、颗粒分装、内包设备等。

5．软胶囊剂：洁净区域内配料、制丸、拣丸、干燥、内包设备等。

6．口服液体制剂、外用液体制剂、半固体制剂：洁净区域内配料、洗瓶、灌封设备等。

7．滴眼剂、滴耳剂、滴鼻剂：洁净区域内配料、洗瓶、灌封设备等。

8．生化制品：洁净区域内纯化、分筛过筛、配液、灌装、冻干、加塞、轧盖、内包设备等。

9．生物制品：洁净区域内洗瓶、细胞培养、发酵、分离纯化、超滤、配液、灌装、分装、冻干、加塞、轧盖、内包设备、生物操作柜、菌毒种库、细胞库等。

10．原料药：洁净区域内结晶、离心、干燥、粉碎过筛、总混、内包设备等。

11．中药提取：提取、浓缩设备，参照洁净区管理区域内浸膏收集、干燥、生药粉碎、混合设备等。

12．其他剂型参照执行。

二、车间工艺布局调整

指洁净生产区域、中药前处理及提取区域，以及无净化要求的普通中药饮片生产区域，在原有工艺布局和流程基本不变的基础上作小的、局部的调整，如改变功能间用途，增加个别功能间等。

三、药品仓库变更

包括仓库布局调整，新建、改建、扩建仓库及外租仓库等。

四、空气净化系统变更

1．变更空气处理机组或消毒系统。

2．改变温湿度控制设施。

3．改变送回风管路和送、回、排风口。

五、工艺用水系统变更

1．工艺用水制备的主要设备、储存设施。

2．改变储罐和输送管道的材质。

3．改变分配管路。

六、气体系统变更

包括压缩空气过滤系统变更、与药品直接接触的工艺气体输送系统变更。

七、质量检验室新建、改建、扩建。

porsche1921

swansong 发表于 2013-10-28 11:28
广东省“关键生产设施等条件变化的具体范围”

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/cmsresourc ...

广东还是相当务实，有具体的东西搞出来，大家执行起来就更方便了？

hhxx2018

hongwei2000 发表于 2013-10-15 14:35
关键设备与关键物料相类似
就是通过评估确定哪个设备对产品质量可能产生较大的影响

评估依据就是设备对产品质量可能产生较大影响吗？

hhxx2018

赵旭锋 发表于 2013-10-20 12:24
ISPE 有个关键设备的问答选择，去找一找，就能弄清楚了

这个工具解决不了这个问题。ISPE只能解决直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。根据其提供的问题，定义不了关键设备。个人认为此工具为解决确认范围和程度的评估工具。
个人观点，仅供参考。