看看这张表就知道自己该干什么了，佩服原作者的专业水准

hemigua

谢谢分享！

wcf19791030

下载看了 不知为何物？难道下错了？

溪黄草

文件没问题，就是基础设施、公用系统及设备评估表。谢谢药仙分享。再上传一个解压缩软件，不需注册，直接安装即可永久使用。

药仙

溪黄草 发表于 2013-11-20 16:25
文件没问题，就是基础设施、公用系统及设备评估表。谢谢药仙分享。再上传一个解压缩软件，不需注册，直接安 ...

谢谢，正缺，我下载了一个不能用

溪黄草

药仙 发表于 2013-11-20 16:34
谢谢，正缺，我下载了一个不能用

不用客气，好东西大家分享。

yongge

谢谢楼主分享

何求先生

下载看了 不知为何物？难道下错了？

玻璃杯

我用的winrar压缩软件，能正常打开，大家看看自己解压缩软件的版本。

和我司的验证X计划表格很像，呵呵

感谢药仙老师分享

lunmulunmu

学习                           

药仙

玻璃杯 发表于 2013-11-20 20:16
我用的winrar压缩软件，能正常打开，大家看看自己解压缩软件的版本。

和我司的验证X计划表格很像，呵呵
...

你们公司肯定也非常优秀

icedy

这不是奥星的吗？华药、石药都是奥星大客户啊

追风者

欢迎交流！

詹姆斯易

什么？what？

药仙

玻璃杯 发表于 2013-11-20 20:16
我用的winrar压缩软件，能正常打开，大家看看自己解压缩软件的版本。

和我司的验证X计划表格很像，呵呵
...

这个表还需要一个评价等级的文件支持，也就是系统性影响评估文件，是靠公司各部门相互合作才能完成的。
所以，风险评估与验证的活动是父子关系

whs222222

这个准生证有依据吗？貌似有好多项目做不了呢

墨石

这个东西，标题不错。

药仙

whs222222 发表于 2013-11-21 09:09
这个准生证有依据吗？貌似有好多项目做不了呢

有呀，还有一个上层文件

药仙

whs222222 发表于 2013-11-21 09:09
这个准生证有依据吗？貌似有好多项目做不了呢

3.0 System Impact Assessment (SIA)
系统影响性评估
Criteria in the form of questions, along with an understanding of the product, process and nature
of the system, shall be used to address the system’s direct impact on product quality in an effort
to distinguish a GMP critical system from a GMP non-critical system.
在区分GMP 关键系统和非关键系统的时候，应用问题形式的标准，以及对产品、工艺和系统本身的了解
来取决系统对产品质量的直接影响。
3.1 Direct Impact Assessment
直接影响性评估
3.1.1 Answer the 7 questions in Section 2 of the SIA form.
回答SIA 表格第二部分的7 个问题。
3.1.2 If “Yes” was identified for any of the questions in Section 2 of the SIA form, the
system must be assessed as Direct Impact.
如果第二部分中任何一个问题的答案是“是”，系统被评估为直接影响系统。
3.1.3 Enter N/A for the questions in Section 3.
在第三部分的问题中填N/A。
3.1.4 Document any additional rationale or explanation pertaining to the classification in
Section 4.
关于分类的任何额外依据和解释都记载在第四部分中。
3.1.5 If “No” was identified for all of the questions in Section 2 of the SIA form, then
proceed to the questions in Section 3.
如果SIA 表格第二部分中所有问题的答案都是“否”， 就往下进行第三部分的问题。
3.2 Indirect / No Impact Assessment
间接/无影响性评估
3.2.1 Answer the 3 questions in Section 3 of the SIA form.
回答SIA 表格第三部分的3 个问题。
3.2.2 If “Yes” was identified for any of the three (3) questions in Section 3, the system
must be assessed as Indirect Impact.
如果第三部分的3 个问题中任何一个回答是“是”，系统被评估为间接影响系统。
3.2.3 If “No” was identified for all of the three (3) questions in Section 3, the system must
be assessed No Impact.
如果第三部分的3 个问题中所有回答都是“否”，系统被评估为无影响系统。
3.2.4 Document any additional rationale or explanation pertaining to the classification in
Section 4.
关于分类的任何额外依据和解释都记载在第四部分中。
3.3 The documentation shall indicate which GMP impact criteria (if any) a system meets, and
its final classification of “direct” or “indirect” shall be noted. The Impact Assessment
shall be approved by Validation, Owner and Quality and stored as a controlled document
and filed per system number.
文件应标明某系统符合哪些GMP 影响标准（如果有的话），并记录系统是“直接”或”间接”影
响系统的最终分类。影响性评估应由验证、质量和使用部门批准，并填上每个系统的编号，作为
受控文件保存。
3.4 If the system owner and approval team wishes to assert an assessment other than the
conclusion arrived at by the SIA evaluation process, rationale for making such a
conclusion must be fully explained and documented on section 4 of the SIA form.
如果系统使用部门和审批小组希望维持一个不同于根据SIA 评估程序得出的结论的评估，必须在
SIA 表格的第四部分中充分说明下这样一个结论的原因。

药仙

那个表格我在练习里有，只不过没人交过作业，唉浪费我的苦心

whs222222

药仙 发表于 2013-11-21 09:47
3.0 System Impact Assessment (SIA)
系统影响性评估
Criteria in the form of questions, along with  ...

听课时专家们讲过SIA\CCA，但是实际上未完全按照您发的表格去做。