关于药品安全性更新报告的问题

亮子

药品安全性更新报告要求企业每个品种不管是否生产都要提交，2010年5月首次再注册的品种，每 5 年报告一次，是不是在下次再注册前即2015年4月提交啊？再有哪位有完整的药品安全性更新报告 样本共享一下！请行家指点！

亮子

只有自己顶一下了

甜羽SKY

我也来学习一下

LeeIn1

设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

保证报告期连续，我认为楼主说的是没有问题的。模板的话，可以参考 药品定期安全性更新报告撰写规范通知国食药监安[2012]264号 。