请教待清洁保留时间验证相关问题

ju52220 · 发表于 2013-12-31 15:20:53

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中药干膏（D级洁净区）烘干或粉碎后设备需要做设备的待清洁保留时间，请问在待清洁保留时间时取样需检测什么项目（也就是清洁前和清洁后需要做什么项目），怎么定标准烦请蒲友能能给解答一下？谢谢最好哪位好心的蒲友能发个相关的模板，小弟万分感谢！

yuansoul · 发表于 2013-12-31 15:25:43

没必要，应当立即清洁

彩虹 · 发表于 2013-12-31 15:31:22

立即清洁多省事，还要验证其他项目？

ju52220 · 发表于 2013-12-31 15:31:57

yuansoul 发表于 2013-12-31 15:25
没必要，应当立即清洁

大多数情况是立即对设备进行清洁，但是新版gmp提出了设备的待清洁保留时间，现在必须要做设备的待清洁保留时间，还请老兄能给指点一下，谢谢！

ju52220 · 发表于 2013-12-31 15:33:33

彩虹发表于 2013-12-31 15:31
立即清洁多省事，还要验证其他项目？

应该是所有的设备都需要做的吧！不知道你们公司有没有做？

yuansoul · 发表于 2013-12-31 15:35:46

ju52220 发表于 2013-12-31 15:31
大多数情况是立即对设备进行清洁，但是新版gmp提出了设备的待清洁保留时间，现在必须要做设备的待清洁保留 ...

只要你在文件中明确立即，即可。不必理会检查员。你口服产品？

yuansoul · 发表于 2013-12-31 15:37:55

　　　　第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
　　　　生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
　　　　如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。

ju52220 · 发表于 2013-12-31 15:40:03

yuansoul 发表于 2013-12-31 15:35
只要你在文件中明确立即，即可。不必理会检查员。你口服产品？

是口服类产品，但是GMP检查员说必须要做，领导说就一定要做！不知道老兄能否指点一下。小弟不胜感激……

yuansoul · 发表于 2013-12-31 15:43:44

ju52220 发表于 2013-12-31 15:33
应该是所有的设备都需要做的吧！不知道你们公司有没有做？

如果检查员强词夺理，你回答到：“即，出自晋·干宝《搜神记》，本意没有间隔。立即，指完成一个动作后连接的下个一动作，没有间隔。”

如果他还想问“间隔”指多长时间，回答：“小于1飞秒”。。如果他还问“￥*&……（）……（*%（*%*”你回答：“你不是地球人”

yuansoul · 发表于 2013-12-31 15:44:49

ju52220 发表于 2013-12-31 15:40
是口服类产品，但是GMP检查员说必须要做，领导说就一定要做！不知道老兄能否指点一下。小弟不胜感激……

官方的检查员，还是你们自己的人？

porsche1921 · 发表于 2013-12-31 15:46:23

ju52220 发表于 2013-12-31 15:40
是口服类产品，但是GMP检查员说必须要做，领导说就一定要做！不知道老兄能否指点一下。小弟不胜感激……

待清洁时间验证，就在设备放在一定时间后再清洁，清洁项目与立即清洁无异。

yuansoul · 发表于 2013-12-31 15:49:51

“ @彩虹看下公司定的设备清洁规程，清洁后做个清洁验证，比如做个微生物检查，定个清洁有效期，一般都定3天，自己公司验证下就行。发表于 4 分钟前”

干膏粉碎。。。放三天，不用考虑微生物了。。。。。设备都绣了

ju52220 · 发表于 2013-12-31 15:56:58

yuansoul 发表于 2013-12-31 15:44
官方的检查员，还是你们自己的人？

官方的检查员让做，自己家的也要跟着说要做！

ju52220 · 发表于 2013-12-31 15:57:44

porsche1921 发表于 2013-12-31 15:46
待清洁时间验证，就在设备放在一定时间后再清洁，清洁项目与立即清洁无异。

清洁前的微生物标准怎么制定？

porsche1921 · 发表于 2013-12-31 15:59:03

ju52220 发表于 2013-12-31 15:57
清洁前的微生物标准怎么制定？

只定清洁后的标准就行了吧？

yuansoul · 发表于 2013-12-31 16:01:44

ju52220 发表于 2013-12-31 15:56
官方的检查员让做，自己家的也要跟着说要做！

落在纸面成为不合格项？没有的话就不用理会

hh123 · 发表于 2013-12-31 16:16:01

生产后清洁前的时间验证：我觉得可以考虑检测设备表面菌落，24,48,72,96小时等依次类推，取样检测表面菌是否符合要求，根据趋势来确定一个设备在生产后多长时间内必须进行清洁，这样对专家更有说服力。

jrj000 · 发表于 2013-12-31 16:30:19

验证就要考虑最差条件，设备使用完毕到开始清洁这段时间很重要的，他很可能会影响清洁的效果，而且实际上也会因为各种原因，生产完毕不能马上清洁，所有应该根据您公司的实际生产情况，制定一个时间限制（注意不是保留时间），放置这个时间限制后再清洁，清洁前不需要做任何项目。这只是个最差条件。

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