B级区空调系统的运行方式

wyhakxx · 发表于 2014-1-25 09:15:22

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GMP附录1第三十八条要求“无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净级别”，怎么理解？是要求夜间也要慢负荷运转，不能采用值班风机保持正压的方式吗？大家是怎么做的啊？

pgyer · 发表于 2014-1-25 09:17:03

值班风机，维持相对压差

zaigong · 发表于 2014-1-25 09:25:05

B级区应该按照正常生产状态运行。
如果只是开启值班风机，温湿度没有控制，容易滋生微生物。

nunqing · 发表于 2014-1-25 10:12:46

@愚公 @石头968 不论采取什么措施，目的是：保持连续运行，维持相应的洁净级别,验证的时候就需要确认持续达到“要求的级别”。

y00010w · 发表于 2014-1-25 11:34:09

必须要保证正常生产时的换气次数，压差，风速

石头968 · 发表于 2014-1-25 11:50:58

pgyer 发表于 2014-1-25 09:17
值班风机，维持相对压差

维持压差同时，需保证洁净级别，当然，静态下，洁净级别应该好维持一些吧。

石头968 · 发表于 2014-1-25 11:52:11

zaigong 发表于 2014-1-25 09:25
B级区应该按照正常生产状态运行。
如果只是开启值班风机，温湿度没有控制，容易滋生微生物。

开值班风机，也可以控制温湿度吧
况且，只需要保证洁净级别，正常天气，温湿度不会有问题，恶劣天气，就控制温湿度吧。

石头968 · 发表于 2014-1-25 11:53:35

nunqing 发表于 2014-1-25 10:12
@愚公 @石头968 不论采取什么措施，目的是：保持连续运行，维持相应的洁净级别,验证的时候就需要确认持续达 ...

连续运行的目的，是为了防止污染，也就是微粒和微生物
微粒，依靠正压，基本上差不多可以保持，微生物，除了压差，还需要温湿度的保证，其中湿度可能更重要

石头968 · 发表于 2014-1-25 11:54:03

y00010w 发表于 2014-1-25 11:34
必须要保证正常生产时的换气次数，压差，风速

保证洁净级别就行行了，主要目的时防止污染

wangcy200808 · 发表于 2014-1-25 15:22:56

空调要在静态下，保持与生产状态相应的洁净度级别。

[空调系统] B级区空调系统的运行方式