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本帖最后由 愚公想改行 于 2014-2-14 09:33 编辑
第二百六十六条 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
回顾分析应当有报告。
企业至少应当对下列情形进行回顾分析：
（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（二）关键中间控制点及成品的检验结果；
（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；
（六）已批准或备案的药品注册所有变更；
（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。 〖解读〗按SOP，每年回顾 ⒈ 分析目的 ⑴确认工艺稳定可靠？原辅料、成品现行质量标准适用？及时发现不良趋势 ⑵确定产品及工艺改进的方向 ⒉ 尚需关注 ⑴考虑以往回顾分析的历史数据 ⑵自检产品质量回顾分析的有效性 ⒊ 有理有据，按剂分类（固体制剂/液体制剂/无菌制剂等) ⒋ 当有报告 ⒌ 个人认为至少对以下15个方面进行回顾 ⑴对产品中所使用的原辅料及包装材料进行质量回顾，特别是那些由新供应商提供的原辅材料。
⑵对关键的过程控制和中间品、成品的检验结果进行质量回顾。
⑶对所有不符合质量标准的批次（包括中间品）进行回顾。
⑷对所有返工及重加工批次进行回顾。
⑸对所有严重偏差或不符合项以及与之相关的调查进行回顾。
⑹对所有工艺、质量标准、检验方法的变更及变更的有效性进行回顾。
⑺对生产批件变更内容的申报、批准、拒绝批准的情况进行回顾，包括向第三国申报的资料。
⑻对稳定性考察结果进行回顾。
⑼对所有与质量相关的退货、产品收回、用户投诉进行回顾，包括那些只出口的药品。
⑽ 对于新的注册证，则对其执行情况进行回顾。
⑾对产品相关的验证进行回顾。
⑿对药品监督管理部门监督检查情况进行回顾。
⒀对药品不良反应进行回顾。
⒁ 对环境监测资料进行回顾。
⒂对上次产品回顾报告中建议改进措施的适合性、有效性进行回顾。 第二百六十七条 应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 〖注〗征求意见稿第274条为“应当对回顾分析的结果进行评估，并有是否需要采取纠正和预防措施或进行再验证的评估意见。应有文件和记录说明采取纠和预防措施的理由。应及时、有效地完成经批准的整改计划。应有检查、回顾这类措施的管理规程，自检过程中，应检查管理规程的有效性。当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。” 【条文注释】以上两条引入了产品回顾分析的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，促进企业长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估。 【国外相关法规对照】欧盟有相关规定。 〖解读〗回顾分析后处理 ①评估结果 ②采取措施——纠正+预防 ③提出意见，说明理由——再确认/再验证 ④狠抓落实——及时有效，完成整改
顺祝各位同行元宵节、情人节，双节快乐！ | 
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发表于 2014-2-14 09:28:53
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