安瓿瓶清洗前后需要做微生物检测吗？

hyf10086 · 发表于 2014-2-26 16:45:05

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各位大大，现在对洗瓶机进行再验证，其中安瓿瓶经洗瓶机清洗前后，需要对微生物进行检测吗？或者说有必要检测微生物吗？{:soso_e100:}

Enjoy · 发表于 2014-2-26 16:49:29

对洗瓶机进行再验证，前后不检测，咋知道清洗结果~~~

莲青山药农 · 发表于 2014-2-26 16:55:12

内毒素检查

墨石 · 发表于 2014-2-26 16:58:51

不需要

B!uE_GhoST · 发表于 2014-2-26 17:04:54

洗瓶机不需要设置微生物限度检查项目

千年一等 · 发表于 2014-2-26 17:39:42

实际问题学习学习

彩虹 · 发表于 2014-2-26 21:03:18

不需要

hyf10086 · 发表于 2014-2-27 09:46:08

彩虹发表于 2014-2-26 21:03
不需要

我觉得也没必要，但03版《药品生产验证指南》中安瓿洗烘灌封联动线里面对安瓿前后微生物有要求，所就迷糊了。。。

porsche1921 · 发表于 2014-3-1 13:01:13

不需要，后面有隧道呢！要做洁净度相关的

yuansoul · 发表于 2014-3-1 13:07:06

hyf10086 发表于 2014-2-27 09:46
我觉得也没必要，但03版《药品生产验证指南》中安瓿洗烘灌封联动线里面对安瓿前后微生物有要求，所就迷糊 ...

03版。。。。。。过时了？

hyf10086 · 发表于 2014-3-3 10:45:43

porsche1921 发表于 2014-3-1 13:01
不需要，后面有隧道呢！要做洁净度相关的

谢谢指导

hyf10086 · 发表于 2014-3-3 10:46:04

yuansoul 发表于 2014-3-1 13:07
03版。。。。。。过时了？

好像是吧。。。

坏秂.. · 发表于 2014-3-3 11:44:22

不需要。。。

河西智叟 · 发表于 2014-3-4 02:27:07

需要的，建立在降负荷的基础上，这也许是中西方的差别吧。。。很难想象一个脏的不能再脏的安瓿能靠5分钟的高温达到一个无菌的程度。。。
03版，过时？？？呵呵呵。。天才呀。。。

hyf10086 · 发表于 2014-3-6 13:24:50

河西智叟发表于 2014-3-4 02:27
需要的，建立在降负荷的基础上，这也许是中西方的差别吧。。。很难想象一个脏的不能再脏的安瓿能靠5分钟的高 ...

我们前几次验证时，也取过清洗前的安瓿检测微生物，只有很少的几个或者没有，再加上安瓿检测标准里面没有微生物这一项，就想把这一考察项给去了。所以听听大家意见的。。。。

冰城 · 发表于 2014-3-6 13:37:31

洗瓶机是带灭菌隧道的吧，对洗后的瓶需要进行内毒素检查；微生物的问题做烘干隧道的生物挑战就可以了。

lunmulunmu · 发表于 2014-3-6 13:45:09

莲青山药农发表于 2014-2-26 16:55
内毒素检查

清洗后作内毒素？

lunmulunmu · 发表于 2014-3-6 13:45:40

porsche1921 发表于 2014-3-1 13:01
不需要，后面有隧道呢！要做洁净度相关的

支持

河西智叟 · 发表于 2014-3-6 14:49:22

hyf10086 发表于 2014-3-6 13:24
我们前几次验证时，也取过清洗前的安瓿检测微生物，只有很少的几个或者没有，再加上安瓿检测标准里面没有 ...

我在过去的公司做的，连挑战都做。。。做一下不是很费事，但是至少可以安心一下
告诉你一个笑话：一次我取没洗过的安瓿，结果不慎取到了灌封间里退出来的安瓿，结果是越洗越脏了

jianglinluye · 发表于 2017-5-22 16:54:26

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