如何判定这个混合后的产品是否均匀

shgmp

因为这个原料药是同一批次结晶生产出来，是纯的原料药，并不是将不同辅料、原料药干粉进行混合，理论上只要干燥到位，应该不同干燥盘中产品质量否符合要求。
只是在干燥的过程中，放在不同的干燥盘中，担心干燥的不均匀，因此干燥结束后，在混合机进行了混合一下，在不同位置分别取样测试水分，以判定均匀否。

我在一个原料药干燥后的混合过程中，从干燥混合设备中的六个点取样测试水分结果如下，请问如何判定经过这个干燥混合，产品已经是均一的？
最好能从数理统计的角度进行分析。

0.74

0.66

0.73

0.77

0.78

0.72

潘晓明

要求0.72左右是标准，偏差不超过0.6就是合格的

赵旭锋

潘晓明 发表于 2014-3-6 21:50
要求0.72左右是标准，偏差不超过0.6就是合格的

潘总，你这个是按照他的数给的范围吧？
人家问的是，产品是不是均一的

shgmp

是啊，我的疑问是不是均匀的哦

潘晓明

liver98 发表于 2014-3-6 21:59
潘总，你这个是按照他的数给的范围吧？
人家问的是，产品是不是均一的

我看他的意思是想定这个就是合格的，是均一的。给我的感觉是这个意思。

潘晓明

还有我不是很了解，测试水分怎么确定混合产品的均一性呢？不懂啊~

赵旭锋

要是勉强的话，就用RSD给个标准。
不过均一性一般都是做含量这些，这里用水分来做却是第一次见到
水分的话，按照你们的质量标准，在合格范围里面就行了， 没有必要做水分的均一性。

shgmp

liver98 发表于 2014-3-6 22:10
要是勉强的话，就用RSD给个标准。
不过均一性一般都是做含量这些，这里用水分来做却是第一次见到
水分的话 ...

因为是原料药，做含量太麻烦了，因为我们选择了水分，如果考察水分的RSD，RSD应该设置多少呢

赵旭锋

shgmp 发表于 2014-3-6 22:12
因为是原料药，做含量太麻烦了，因为我们选择了水分，如果考察水分的RSD，RSD应该设置多少呢

水分可能更麻烦
含量的RSD还有的参考
用水分做均一性的，还真是在你这里第一次见到
建议还是用含量做的好，虽然麻烦点，但是至少不会有人对你们的结果产生疑问
要是用水分，要是有人提出疑问的话，解释不清楚的

shgmp

潘晓明 发表于 2014-3-6 22:05
还有我不是很了解，测试水分怎么确定混合产品的均一性呢？不懂啊~

因为这个原料药是同一批次结晶生产出来，是纯的原料药，并不是将不同辅料、原料干粉进行混合，理论上只要干燥到位，应该不同干燥盘中产品质量否符合要求。
只是在干燥的过程中，放在不同的干燥盘中，担心干燥的不均匀，因此干燥结束后，在混合机进行了混合一下，在不同位置分别取样测试水分，以判定均匀否。

shgmp

liver98 发表于 2014-3-6 22:18
水分可能更麻烦
含量的RSD还有的参考
用水分做均一性的，还真是在你这里第一次见到

因为这个原料药是同一批次结晶生产出来，是纯的原料药，并不是将不同辅料、原料药干粉进行混合，理论上只要干燥到位，应该不同干燥盘中产品质量否符合要求。
只是在干燥的过程中，放在不同的干燥盘中，担心干燥的不均匀，因此干燥结束后，在混合机进行了混合一下，在不同位置分别取样测试水分，以判定均匀否。

潘晓明

担心干燥的不均匀的话你的原料药本身应该就是不符合要求的，我个人感觉啊~~~~

shgmp

潘晓明 发表于 2014-3-6 22:46
担心干燥的不均匀的话你的原料药本身应该就是不符合要求的，我个人感觉啊~~~~

不是的，是担心不同干燥盘中的产品，可能存在差异

cheng9gong

做方差分析                 

shgmp

cheng9gong 发表于 2014-3-6 22:53
做方差分析

能否详细说说怎么做呢？我一直很困惑

孙艳红

计算RSD,作为水分小于2%就可以吧

小李飞刀

看看说的啥

shgmp

fsyylf 发表于 2014-3-7 07:21
计算RSD,作为水分小于2%就可以吧

这个太严格了，几乎没有能合格的。

潘晓明

shgmp 发表于 2014-3-6 22:48
不是的，是担心不同干燥盘中的产品，可能存在差异

我明白了~谢谢您的解释。

shgmp

cheng9gong 发表于 2014-3-6 22:53
做方差分析

期待你的回复，谢谢