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前几天收到两个培训通知,一个是中国食品药品监管信息网的,一个是中国医药行业协会的,培训题目一样、目录一样、内容一模一样,只是讲师不一样。监管信息网的是王社义老师、王彦忠老师,中国医药行业协会的是王老师、焦老师,前面的两个王老师可能是同一个老师吧,但是王彦忠老师和焦老师,肯定100%不是一个人,而且听过焦老师在成都的那一期课程,讲的不错,全是案例,还copy多个附件。王彦忠老师的课程也听过,不是一般的精彩,而是非常的精彩。 据说焦老师是蒲公英论坛的石头968,怎么一模一样的内容王彦忠老师也在讲,两位老师,谁抄袭谁的呀?莫名其妙,还请蒲友们帮忙鉴别! 对于培训机构和培训讲师的这种模仿和抄袭,蒲友们怎么看?@王彦忠 @石头968
收到的培训通知:
(2014第008号文件)-郑州-“新版GMP验证、自检、资料申报、迎检准备、缺陷分析、疑难解答、质量管理”提高班.doc
中国食品药品监管信息网
国监信网培备字[2014]第008号
关于举办“新版GMP 验证、自检、资料申报、迎检准备、 缺陷分析、疑难解答、质量管理”提高班的通知
各有关单位:
2014年1月1日后,尚未通过新修订药品GMP 认证无菌药品生产企业或生产车间,仍可按照有关规定申请认证;通过认证后,方可恢复生产。2014年无菌制剂认证将会更严格,口服制剂的GMP认证也迫在眉睫,继续坚持高标准、严要求,确保新修订药品GMP 实施标准的一致性。为了使各企业能够深入领会“确认与验证”的精髓,在有限的时间内合理安排“确认与验证”时间表,认真、有效的进行自检,快速准备好所有符合要求的申报资料,充分做好迎检准备,认真审视所有质量管理流程的合理性与有效性,经研究,中国食品药品监管信息网将举办“新版GMP验证、自检、资料申报、迎检准备、缺陷分析、疑难解答、质量管理提高班”,并全程接受企业GMP 咨询与疑难问题解答。请贵单位积极派人员参加,现将有关事项通知如下:
一、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;药品生产质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员等。
二、培训内容与课程安排
第一天 主讲人:王社义—中国食品药品监管信息网专家顾问团特约高级讲师;国内药品GMP专家,参与2010版GMP修订工作。担任2010版GMP指南编委 。毕业于南开大学和美国印地安那大学获得学士和博士学位,后在美国若歌大学从事博士后研究,有14年在美国从事药品研发和生产质量管理方面的工作经验,服务于美国的辉瑞、PurduePharma、诺华等制药公司, 曾任美国诺华制药公司质量部总监。受诺华总部委派,2008年任职北京诺华,先后担任北京诺华制药工厂质量部总监、运营总监。王社义博士参与中国新版GMP2010的修订讨论,作为编委之一,参与由中国食品药品监督管理局认证中心组织《药品GMP指南》编写工作,主要负责《质量控制实验室和物料系统》,同时参加了《质量管理体系》和《口服固体制剂》等卷讨论。多次为国家食品药品监督管理总局、WHO、国家局认证中心举办GMP培训班授课。
第一部分 GMP 申报资料详解与案例分析
第二部分 GMP 实施情况汇报详解
第三部分 主要质量活动(偏差/变更/OOS/CAPA……)流程图详解
第四部分 检查现场文件与记录准备
第五部分 检查常见软件缺陷分析与缺陷项整改报告编制
第六部分 生产现场检查要点
第七部分 仓库现场检查要点
第八部分 QC 实验室现场检查要点
第九部分 风险评估的有效性应用分析
第十部分 疑难问题解答范围
1、质量管理体系方面 2、风险评估
3、工艺验证 4、分析方法验证
5、物料管理 6、QC 管理
第二天 主讲人:王彦忠—中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师、总监,工程师。02年7月加入中美史克,参加由国家食品药品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写,并且主编验证章节。曾经多次为GMP检查员和制药企业进行培训。07年建立符合欧盟的QA验证系统(包括计算机系统的验证)。09年曾先后为安徽省药品监督管理局、湖北省药品监督管理局、新疆食品药品监督管理局等省局提供培训;07年取得OE绿带大师。
第一部分 确认与验证的策略和优化组织
第二部分 验证计划表案例分析
第三部分 全面的自检程序与自检报告分析
第四部分 检查现场硬件准备与标识管理
第五部分 迎检日程安排与成功的首次会议
第六部分 水系统空调系统现场检查要点
第七部分 检查常见硬件缺陷分析与缺陷项整改报告
第八部分 预防性维护体系与校准体系流程分析
第九部分 无菌原料药与非最终灭菌无菌制剂验证要点
第十部分 疑难问题解答范围
1、硬件设计、厂房改造方面及图纸审核
2、厂房设施设备管理
3、原料药验证与SIP
4、制剂生产与过程控制
5、水系统设计、验证与运行
6、HVAC 系统设计、验证与运行
7、其它公用介质系统设计、验证与运行
8、预防性维护与计量校准
9、环境监测
培训时间:2014年04月12-13日(11号全天报到)
培训地点:河南省(郑州市) 中国食品药品监管信息网
二零一四年三月五日
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