医疗器械产品送辐照中心灭菌算委托生产吗？需要根据局令12号在省局备案吗？

及时

医疗器械产品送辐照中心灭菌算委托生产吗？需要根据局令12号在省局备案吗？

咨询市局医械科的答复是，医械没有制药那么严格，签协议合同，在市局备案就行。额，又打电话，注册科长说不属于委托生产，不用备案。省事啊！

我困惑的是，送辐照中心灭菌不算委托生产算什么？

胶原蛋白止血帖是无菌产品，手术时可在体内使用，自然降解。灭菌是产品生产的重要环节。

无为

委托生产?
开什么玩笑

及时

无为 发表于 2014-4-17 13:07
委托生产?
开什么玩笑

那算什么呢？

无为

及时 发表于 2014-4-17 15:43
那算什么呢？

备案就行

及时

无为 发表于 2014-4-18 08:08
备案就行

医疗器械注册科长说不属于委托生产，不用备案。

无为

及时 发表于 2014-4-18 08:36
医疗器械注册科长说不属于委托生产，不用备案。

备案与委托生产无关
而是你委托灭菌之类的
不然其他药监局检查你难以解释

及时

无为 发表于 2014-4-18 08:38
备案与委托生产无关
而是你委托灭菌之类的
不然其他药监局检查你难以解释

根据局令12号，医疗器械委托生产需要在省局备案

dalyu

委托灭菌算外包，跟委托生产有什么关系？

及时

外包-百度百科

外包是指企业动态地配置自身和其他企业的功能和服务，并利用企业外部的资源为企业内部的生产和经营服务。外包是一个战略管理模型，所谓外包（Outsourcing），在讲究专业分工的二十世纪末，企业为维持组织竞争核心能力，且因组织人力不足的困境，可将组织的非核心业务委托给外部的专业公司，以降低营运成本，提高品质，集中人力资源，提高顾客满意度。外包业是新近兴起的一个行业，它给企业带来了新的活力。

1介绍

外包从本质上说可以用一个英文单词－Arrangement－来界定（有的时候也可以用outsourcing），即它表明的是对当前业务流程的一种“安排”或另外的一种“诠释”，其目的是希望通过引入外部（有时这种外部的力量是通过内部力量起作用）来进行一种更加有效率的资源配置！

外包方式

外包方式主要有合同业务管理方式（BMC）和委托方式。

适合业务

通常外包的业务内容，主要包括信息技术，其次是人力资源、采购、物流、财务和会计。外包适合于各种领域，外包的价值与效应需要相应的市场需求和行业监督体系来考证。

委托加工-百度百科

委托加工，是指由委托方提供原料和主要材料，受托方只代垫部分辅助材料，按照委托方的要求加工货物并收取加工费的经营活动。但对于由受托方提供原材料生产的产品，或者受托方先将原材料卖给委托方，然后再接受加工的产品，以及由受托方以委托方名义购进原材料生产的产品，不论在财务上是否作销售处理，都不得作为委托加工产品，而应当按照销售自制产品征收增值税。

业务概述

委托加工业务是指由委托方提供原料和主要材料，受托方只代垫部分辅助材料，按照委托方的要求加工货物并收取加工费的经营活动。[1]

2业务形式

委托加工业务按委托方是否将原材料或加工后产品验收入库可分为 “两头在内”，“一头在外”和“两头在外” 三种形式。

“两头在内”形式是指委托方将已验收入库的原材料发给受托方加工，再将加工后的产品从受托方收回并验收入库；

业务要求

1.委托加工业务必须同时符合两个条件：一是由委托方提供原料和主要材料；二是受托方只收取加工费和代垫部分辅助材料。

委托加工业务必须同时具备以下几个条件：

(一)委托方和受托方必须签订委托加工书面合同，并且按规定时限报送主管国税机关备案；

(三)受托方必须开具加工费发票，委托方必须以加工费发票作为原始凭证进行账务处理，加工费必须按规定形式支付。

备案须知

四、委托加工备案申请程序：

1、填写《委托加工备案申请书》；

2、企业将申请材料报市质量技术监督局，市局对申请材料及委托加工备案合同初审；

3、企业持初审符合要求的委托加工备案合同到具有资格的公正部门公正；

4、企业将所需申请材料报市局；

5、市局自收到备案申请之日起5个工作日内，对申请材料进行审核，对符合条件的企业予以备案。

五、受理部门及联系方式[2]

5合同范本

dalyu

及时 发表于 2014-4-20 19:48
外包-百度百科外包是指企业动态地配置自身和其他企业的功能和服务，并利用企业外部的资源为企业内部的生产和 ...

　　组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
　　　注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。
　　　注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
　　　注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：
　a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；
　b) 对外包过程控制的分担程度；
　c) 通过应用7.4实现所需控制的能力。

这是iso9001关于外包的内容描述，灭菌过程你要有个灭菌过程确认程序，对灭菌供方的选择，评价及再评价，监控做出规定。按7.4采购要求进行控制

anaguaiguai

我们这边检查员是说算委托生产的

及时

anaguaiguai 发表于 2014-4-23 22:53
我们这边检查员是说算委托生产的

局令12号　
第三十条　委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》（见本办法附件6），并提交如下材料：
　　（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；
　　（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；

辐照公司没有这些证件，这个你怎么解决的啊？

及时

1、五、关于医疗器械委托生产
　　医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。
见关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知 国食药监械[2004]498号
2、　六、其他说明
　　（二）12号令第三十条第（二）项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第（三）项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
第四章　医疗器械委托生产的管理
　　第二十六条　医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。
　　第二十七条　医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件：
　　（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；
　　（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；
　　（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。
　　第二十八条　委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
　　受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
　　第二十九条　医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。
　　第三十条　委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》（见本办法附件6），并提交如下材料：
　　（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；
　　（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；

protein_boy

我接触过好几家委托辐照的，都没有按委托生产来处理（广东这边）。

一般是按照合格供应商的模式来对待，需要辐照中心提供相关的资质证明即可。

及时

protein_boy 发表于 2014-4-29 21:12
我接触过好几家委托辐照的，都没有按委托生产来处理（广东这边）。

一般是按照合格供应商的模式来对待， ...

是的，在这里就是讨论一下而已。

anaguaiguai

及时 发表于 2014-4-24 20:19
局令12号　
第三十条　委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监 ...

找有资质的辐照公司撒

及时

anaguaiguai 发表于 2014-5-13 23:30
找有资质的辐照公司撒

没有回答问题

anaguaiguai

及时 发表于 2014-5-14 08:31
没有回答问题

这个是必须的啊，没有资质，哪来的这些证件啊，又如何能提供给你呢，继续委托这样的公司不就是违法的吗？

溪边树

按合格供应商对待

溪边树

按合格供应商处理