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医疗器械产品送辐照中心灭菌算委托生产吗?需要根据局令12号在省局备案吗?

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药徒
发表于 2014-6-3 15:06:36 | 显示全部楼层
按合格供应商处理
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药徒
发表于 2014-7-22 11:44:48 | 显示全部楼层
本来是公司的产品需要灭菌,那委外灭菌了产品还是要自己公司负责啊,备案,有证据有说服力

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目前药监局答复是不用备案,就不给自己找麻烦了。再说,人家也不接受备案啊。  详情 回复 发表于 2014-7-24 09:58
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药徒
 楼主| 发表于 2014-7-24 09:58:39 | 显示全部楼层
风卿慕兰 发表于 2014-7-22 11:44
本来是公司的产品需要灭菌,那委外灭菌了产品还是要自己公司负责啊,备案,有证据有说服力

目前药监局答复是不用备案,就不给自己找麻烦了。再说,人家也不接受备案啊。
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药徒
发表于 2014-7-24 10:01:10 | 显示全部楼层
那就是听领导的。
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药生
发表于 2018-11-6 16:06:19 | 显示全部楼层
辐照应该属于特殊过程,目的是清洁吗

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辐照是灭菌  详情 回复 发表于 2018-11-7 08:43
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药徒
 楼主| 发表于 2018-11-7 08:43:52 | 显示全部楼层
lunmulunmu 发表于 2018-11-6 16:06
辐照应该属于特殊过程,目的是清洁吗

辐照是灭菌
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药徒
发表于 2018-11-7 08:47:08 | 显示全部楼层
算啊,应该得备案
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药徒
发表于 2018-11-7 08:50:34 | 显示全部楼层
就是委托灭菌啊,要有协议,灭菌单位要有相关资质(不一定非得过13485)
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药生
发表于 2018-11-9 09:55:07 | 显示全部楼层
辐照的目的是医疗器械清洁的一种方法,措施是通过灭菌实现的无菌或微生物达到一定限度
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