医疗器械产品送辐照中心灭菌算委托生产吗？需要根据局令12号在省局备案吗？

溪边树 · 发表于 2014-6-3 15:06:36

按合格供应商处理

风卿慕兰 · 发表于 2014-7-22 11:44:48

本来是公司的产品需要灭菌，那委外灭菌了产品还是要自己公司负责啊，备案，有证据有说服力

及时 · 发表于 2014-7-24 09:58:39

风卿慕兰发表于 2014-7-22 11:44
本来是公司的产品需要灭菌，那委外灭菌了产品还是要自己公司负责啊，备案，有证据有说服力

目前药监局答复是不用备案，就不给自己找麻烦了。再说，人家也不接受备案啊。

zpzjm2010 · 发表于 2014-7-24 10:01:10

那就是听领导的。

lunmulunmu · 发表于 2018-11-6 16:06:19

辐照应该属于特殊过程，目的是清洁吗

及时 · 发表于 2018-11-7 08:43:52

lunmulunmu 发表于 2018-11-6 16:06
辐照应该属于特殊过程，目的是清洁吗

辐照是灭菌

章丘小孩 · 发表于 2018-11-7 08:47:08

算啊，应该得备案

fool_proof · 发表于 2018-11-7 08:50:34

就是委托灭菌啊，要有协议，灭菌单位要有相关资质（不一定非得过13485）

lunmulunmu · 发表于 2018-11-9 09:55:07

辐照的目的是医疗器械清洁的一种方法，措施是通过灭菌实现的无菌或微生物达到一定限度