这样的情况下工艺验证怎么做

微波炉 · 发表于 2014-4-17 11:09:05

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我公司有些糖浆剂品种一年下来只生产1-2批，今年某些设备发生了改变，请问各位大侠，在的这样的情况下工艺验证怎么做？

河西智叟 · 发表于 2014-4-17 11:12:09

批批都是验证，累积满3批，结报告。
你的关键是产品能否销售：可以，反正你门承担结果

kington · 发表于 2014-4-17 11:16:22

没办法，连续生产三批，否则无法证明该变更对产品质量的影响。

JL052 · 发表于 2014-4-17 11:33:52

做一个评估，风险级别低的话就放行，风险系数高的话自己看着做咯
自己的产品自己最熟悉

jeanee · 发表于 2014-4-17 11:38:22

型号材质都一样的话不需要把

natural · 发表于 2014-4-17 11:49:08

要至少生产3个连续合格批次，这个是有明确要求的，特别还有设备变更，评估就能说明情况吗？个人认为光靠评估的做法是不能接受的。

sunfly · 发表于 2014-4-17 11:53:57

同步验证？

hongwei2000 · 发表于 2014-4-17 13:21:18

评估一下
如果该设备属于关键设备
其变化可能会给产品质量带来影响
则必须是前验证
必须做三批才能放行
而且应该要报备
如果是非关键设备
变更不会带来质量的影响
可以按同步验证进行
也就是做三批
但一批也可以放行

微波炉 · 发表于 2014-4-17 13:52:13

很好的建议，谢谢啦

桃源佬 · 发表于 2014-4-21 23:23:38

8楼说得对，和FDA前不久的答疑不谋而合啊，FDA说，连续三批验证并不是必要的，可多可少，关键在于是否有科学依据。

皇后 · 发表于 2014-4-22 20:46:24

重点在于是否是关键设备

Whats · 发表于 2014-4-22 21:46:09

这种情况有时也难免，可以风险评估后放行，但要承担所有不良后果，验证报告只好有几批算几批做了。

hongwei2000 · 发表于 2014-4-23 09:04:55

本帖最后由 hongwei2000 于 2014-4-23 09:07 编辑

t9t1 请问一句，手工包装盒变为了机装盒，需要做工艺验证吗，有人说这不算关键设备，小盒没有直接接触药品

只需要设备PQ即可

[确认&验证] 这样的情况下工艺验证怎么做