纯化水系统验证周期是多长时间？

love08090211 · 发表于 2014-4-18 16:09:57

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我查的资料都是一年验证一次，领导查到验证有效期是五年。。。。求解答

yuansoul · 发表于 2014-4-18 16:14:04

没看懂

静夜思雨 · 发表于 2014-4-18 16:21:39

公用系统是一年一次的，你们领导说五年，问他出处哦。

zfs9552 · 发表于 2014-4-18 16:24:24

首次验证后一年再验证，然后就订三年，每年进行回顾验证

风中思绪 · 发表于 2014-4-18 16:30:32

一般都是一年嘛

岁寒三友 · 发表于 2014-4-18 16:32:37

水系统验证每年一次

axjlwzkent · 发表于 2014-4-18 16:36:36

法规貌似没有规定吧，看你文件怎么规定了，我们规定没有变更、大修、调整的情况下是3年

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-4-18 16:47:43

初验证后，每年一次再验证。尽量别做回顾性，可以在年度质量回顾中进行水质回顾。

yuansoul · 发表于 2014-4-18 16:48:13

告诉你家领导：资料要看现行版。旧版的就不要看了，只能参看。

szfun · 发表于 2014-4-18 16:56:24

五年。。。。。领导真为你们QC检测省事。

壊壊 · 发表于 2014-4-18 16:58:04

我们家是一年！

河西智叟 · 发表于 2014-4-18 18:52:19

个人推测：你说的是每年一次的回顾验证，你家领导看到的是5年一次21天的同步验证，你可以问一下出处，再做讨论。
个人以为如果是我猜的那种，还是比较科学的。

whyzzf · 发表于 2014-4-19 09:30:09

5年那你们的设备能保证吗？一般没那么长的

辰济药业汪 · 发表于 2014-4-21 22:47:35

GMP规范中没有明确规定水系统验证周期。但绝大数企业一般都定为一年。至于每一年是做回顾性验证，还是进行再验证，要根据自己企业水处理设备运行情况决定。只要是正常生产的企业，水处理设备中RO膜一般都不到5年就需更换，所以验证周期定为5年显得偏差有点大了。

hongwei2000 · 发表于 2014-4-22 09:43:08

首次正常验证
之后没有变更用年度回顾就可以代替
尤其建议你的总送总回每天检测
再有就是变更性的再验证
不要为了做验证而做验证
你每天的检测不就是一个验证吗（PQ）
而关键部件的变更可能会导致性能出现变化
可以针对可能的变化做针对性的变更验证